2024年3月6日发(作者：)

临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

中国创新药咨询与服务先锋CRO

临床试验以及实验室中常见的英文缩写

中国创新药咨询与服务先锋CRO

药物临床试验英文缩写

缩略语 英文全称 中文全称

药物不良事件

ADE Adverse Drug Event

药物不良反应

ADR Adverse Drug

不良事件

AE Adverse Event

AI Assistant Investigator

助理研究者体质指数

BMI Body Mass Index

合作研究者

CI Co-investigator

协调研究者

COI Coordinating

临床研究协调者

CRC Clinical Research

病历报告表

CRF Case Report Form

合同研究组织

CRO Contract Research

临床研究申请

CSA Clinical Study

临床试验申请

CTA Clinical Trial

临床试验免责

CTX Clinical Trial

临床试验方案

CTP Clinical Trial Protocol

临床试验报告

CTR Clinical Trial Report

数据安全及监控DSMB Data Safety and

委员会

电子数据采集系EDC Electronic Data

统

电子数据处理系EDP Electronic Data

统

美国食品与药品FDA Food and Drug

管理局

总结报告FR Final Report

药物临床试验质GCP Good Clinical

量管理规范

药物非临床试验GCP Good Laboratory

质量管理规范

药品生产质量管GMP Good Manufacturing

理规范

研究者手册

IB Investigator’s

知情同意

IC Informed Consent

知情同意书

ICF Informed Consent

国际协调会议

ICH International

独立数据监察

IDM Independent Data

独立数据监察委IDMC Independent Data

员会

独立伦理委员会

IEC Independent Ethics

新药临床研究

IND Investigational New

机构审查委员会

IRB Institutional Review

体外诊断

IVD In Vitro Diagnostic

互动语音应答系IVRS Interactive Voice

统

上市许可证

MA Marketing

英国药品监督局

MCA Medicines Control

日本卫生福利部

MHW Ministry of Health

NDA New Drug Application

新药申请新化学实体

NEC New Drug Entity

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

NIH

National Institutes of

国家卫生研究所（美国）

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

缩略语 英文全称 中文全称

主要研究者

PI Principal Investigator

产品许可证

PL Product License

上市前许可（申PMA Pre-market Approval

请）

制药业统计学家PSI Statisticians in the

协会

质量保证

QA Quality Assurance

质量控制

QC Quality Control

监督管理部门

RA Regulatory

现场评估

SA Site Assessment

严重不良事件

SAE Serious Adverse

统计分析计划

SAP Statistical Analysis

严重不良反应

SAR Serious Adverse

原始数据/文件

SD Source

受试者日记

SD Subject Diary

SFDA State Food and Drug

国家食品药品监督管理局

原始数据核准

SDV Source Data

SEL Subject Enrollment

受试者入选表助理研究者

SI Sub-investigator

SI Sponsor-Investigator

申办研究者

SIC Subject Identification

受试者识别代码

SOP Standard Operating

标准操作规程研究人员名单

SPL Study Personnel List

受试者筛选表

SSL Subject Screening Log

受试和参比试剂

T&R Test and Reference

预料外不良事件

UAE Unexpected Adverse

世界卫生组织

WHO World Health

WHO-IWHO International

WHO 国际药品CDRA Conference of

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

药物临床试验英文缩写

英文全称

Accuracy

Active control, AC

Adverse drug reaction,

Adverse event, AE

Adverse medical events

Adverse reaction

Alb

ALD（Approximate

Lethal Dose）

ALP

Alpha spending

ALT

Analysis sets

Approval

Assistant investigator

AST

ATR

AUCss

Audit

Audit or inspection

Audit report

Auditor

Bias

Bioequivalence

Blank control

Blind codes

Blind review

Blind review

Blinding method

Blinding/masking

Block

Block size

Carryover effect

Case history

Case report form/ case

Categorical variable

中文全称准确度

阳性对照 活性对照

药物不良反应

不良事件

不良医学事件

药物不良反应

白蛋白

近似致死剂量

碱性磷酸酶

消耗函数

丙氨酸氨基转换酶

统计分析的数据集

批准

助理研究者

天门冬酸氨基转换酶

衰减全反射法

稳态血药浓度－时间曲线下面积

稽查

稽查／视察

稽查报告

稽查员

偏性 偏倚

生物等效应

空白对照

编制盲底

盲态审核

盲态检查

盲法

盲法/设盲

层

每段的长度

延滞效应

病历

病例报告表病例记录表

分类变量

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称

Cav

CD

CL

Clinical equivalence

Clinical study

Clinical study report

Clinical trial

Clinical trial

Clinical trial exemptionClinical trial protocol

Clinical trial/ study

Cmax

Co-investigator

Comparison

Compliance

Composite variable

Computer-assisted trial

Confidence interval

Confidence level

Consistency test

Contract research

Contract/ agreement

Control group

Coordinating

Crea

CRF(case report form)

Crossover design

Cross-over Study

Css

Cure

Data management

Database

Descriptive statistical

DF

Dichotomies

Diviation

中文全称

平均浓度

圆二色谱

清除率

临床等效应

临床研究

临床试验的总结报告

临床试验

临床试验申请

临床试验免责

临床试验方案

临床试验报告

峰浓度

合作研究者

对照

依从性

复合变量

计算机辅助试验设计

可信区间

置信水平

一致性检验

合同研究组织

协议／合同

对照组

协调委员会

肌酐

病例报告表

交叉设计

交叉研究

稳浓度

痊愈

数据管理

建立数据库

描述性统计分析

波动系统

二分类

偏差

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

Documentation

记录／文件

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称

中文全称

Dose-reaction relation

剂量－反应关系双模拟

Double dummy

双盲双模拟技术

Double dummy

脱落

Drop out

差示扫描热量计

DSC

疗效

Effectiveness

电子数据采集系统

Electronic data capture

电子数据处理系统

Electronic data

应急信件

Emergency envelope

终点

End point

终点指标

Endpoint Criteria

终点指标

Endpoint criteria/

等效性

Equivalence

必需文件

Essential

伦理委员会

Ethics committee

显效

Excellent

排除标准

Exclusion criteria

析因设计

Factorial design

无效 失败

Failure

终点

Final point

Fixed-dose procedure

固定剂量法强制滴定

Forced titration

全分析集

Full analysis set

气相色谱－傅利叶红外GC－FTIR

联用

GC－MS 气相色谱－质谱联用

Generic drug 通用名药

Global assessment 全局评价变量

variable

GLU 血糖

Good clinical 药物临床试验质量管理practice, GCP 规范

Good manufacture 药品生产质量管理规范

practice, GMP

Good non-clinical 药物非临床研究质量管laboratory practice, 理规范

Group sequential 成组序贯设计

GLP

design

Health economic 健康经济学评价

evaluation, HEV

Hypothesis test 假设检验

Hypothesis testing 假设检验

Improvement 好转

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

Inclusion Criteria 入选表准

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称

中文全称

入选标准

Inclusion criteria

独立伦理委员会

Independent ethics

知情同意书

Information consent

Information Gathering

信息收集知情同意

Informed consent IC

启动会议

Initial meeting

检察/视察

Inspection

Institution inspection

机构检查机构审查委员会

Institution review

意向性分析(－ 统计学）

Intention-to –treat ITT

互动式语音应答系统

Interactive voice

期中分析

Interim analysis

人用药品注册技术要求International

国际技术协调会 国

试验药物

Conference of

际协调会议

Investigational Product

研究者

Investigator

研究者手册

Investigator’s brochure,

最接近一次观察的结转

Last observation carry

液相色谱－质谱联用

LC－MS

板数致死剂量

LD50

最近一次观察的结转

LOCF, Last

逻辑检查

Logic check

定量限

LOQ (Limit of

失访

Lost of follow up

上市许可证

Marketing approval/

匹配配对

Matched pair

缺失值

Missing value

混合效应模式

Mixed effect model

监察员

Monitor

监查

Monitoring

监察计划

Monitoring Plan

监察报告

Monitoring Report

平均滞留时间

MRT

质谱

MS

质谱－质谱联用

MS－MS

最大耐受剂量

MTD（Maximum

Tolerated Dose）

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

Multi-center Trial

多中心试验

第10页，共13页

中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称

中文全称

新化学实体

New chemical entity新药申请

New drug application核磁共振谱

NMR

非临床研究

Non-clinical Study

非劣效性

Non-inferiority

非参数统计方法

Non-parametric

依从性

Obedience

旋光光谱

ODR

非盲

Open-label

随意滴定

Optional titration

原始医疗记录

Original medical record

结果

Outcome

Outcome Assessment

结果评价结果指标评价

Outcome assessment

结果指标

Outcome measurement

离群值

Outlier

Parallel group design

平行组设计参数估计

Parameter estimation

参数统计方法

Parametric statistics

病人档案

Patient file

病历

Patient history

符合方案集

Per protocol PP

安慰剂

Placebo

安慰剂对照

Placebo control

多分类

Polytomies

检验效能

Power

精密度

Precision

临床前研究

Preclinical study

主要终点

Primary endpoint

主要变量

Primary variable

主要研究者

Principle investigator PI

产品许可证

Product license PL

试验方案

Protocol

修正案

Protocol Amendments

质量保证

Quality assurance QA

质量保证部门

Quality assurance unit

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

Quality control QC

质量控制

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称

中文全称

Query list query form

应用疑问表随机

Randomization

范围检查

Range check

量表

Rating scale

参比制剂

Reference Product

监督管理部门

Regulatory authorities可重复

Replication

日内和日间相对标准差

RSD

准备期

Run in

安全性评价

Safety evaluation

安全性评价的数据集

Safety set

样本量样本大小

Sample size

有序分类指标

Scale of ordered

次要变量

Secondary variable

试验次序

Sequence

严重不良事件

Serious adverse event

严重不良反应

Serious adverse

严重性

Seriousness

严重程度

Severity

严重程度

Severity

检验水准

Significant level

简单随机

Simple Randomization

单盲

Single blinding

试验机构稽查

Site audit

试验室的标准操作规程

SOP

原始数据

Source data SD

原始数据核准

Source data verification

原始文件

Source document SD

特异性

Specificity

申办者

Sponsor

申办研究者

Sponsor-investigator

标准曲线

Standard curve

标准操作规程

Standard operating

统计量

Statistic

统计分析计划

Statistical analysis plan

统计模型

Statistical model

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

Statistical tables

统计分析表

第14页，共13页

中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称

Stratified

Study Audit

Study audit

Study Site

Subgroup

Sub-investigator

Subject

Subject

Subject diary

Subject Enrollment

Subject enrollment log

Subject identification

Subject Identification

Subject Recruitment

Subject screening log

Superiority

Survival analysis

SXRD

System audit

System Audit

T1/2

Target variable

T－BIL

T－CHO

Test Product

TG

TLC、HPLC

Tmax

TP

Transformation

Treatment group

Trial error

Trial Initial Meeting

Trial Master File

Trial objective

Trial site

中文全称

分层

研究稽查

研究稽查

研究中心

亚组

助理研究者

受试者

受试者

受试者日记

受试者入选

受试者入选表

受试者识别代码

受试者识别代码表

受试者招募

受试者筛选表

检验

生存分析

单晶 X－射线衍射

系统稽查

系统稽查

消除半衰期

目标变量

总胆红素

总胆固醇

受试制剂

热重分析

制备色谱

峰时间

总蛋白

变量变换

试验组

试验误差

试验启动会议

试验总档案

试验目的

试验场所

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

Triple blinding

三盲

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称

Two one-side test

Un-blinding

Unexpected adverse

UV－VIS

Variability

Variable

Visual analogy scale

Visual check

Vulnerable subject

Wash-out

Washout period

中文全称

双单侧检验

揭盲

预料外不良事件

紫外－可见吸收光谱

变异

变量

直观类比打分法

人工检查

弱势受试者

洗脱

洗脱期

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

实验室检查英文缩写

英文全称 中文全称

血常规

白细胞计数

WBC white blood cell

中性粒细胞百分比

GR% granulocyte

淋巴细胞百分比

LY% lymphocyte

中值细胞百分比

MID%

嗜酸性粒细胞百分比

EOS% eosimophil

变异淋巴细胞百分比

AL% allergy

中性杆状粒细胞百分比

ST%

红细胞计数

RBC red blood cell

血红蛋白

HGB hemoglobin

HCT hematocrit 红细红细胞比积

胞比积

平均红细胞体积

MCV mean corpusular

平均红细胞血红蛋白含MCH mean corpusular

量

平均红细胞血红蛋白浓MCHC mean

度

红细胞分布宽度变异

corpuscular hemoglobin

RDW red blood cell

血小板计数

PLT/BPC platelet

平均血小板体积

MPV mean platelet

血小板比积

PCT plateletocrit

血小板分布宽度

PDW platelet

尿便常规

酸碱度

PH acidity

亚硝酸盐

NIT nitrite

尿糖

GLU glucose

比重

SG specific gravity

尿蛋白

PRO protein

隐血

BLD blood

尿胆红素

BIL bilirubin

尿胆原

URO urobilinogen

白细胞

WBC white blood cell

艾迪氏计数

addish 计数 addish

count

每高倍视野

/HP high power

/LP low power objective

每低倍视野大便隐血试验

OB occult blood test

体液常规

脑积夜

CSF cerebrospinal

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

Pandy pandy

庞氏试验

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称 中文全称

生化检验

总胆红素

TB total bilirubin

直接胆红素

DB direct bilirubin

总蛋白

TP total protein

白蛋白

ALB albumin

球蛋白

GLOB globulin

尿素

UREA urea

肌肝

CREA creatinine

尿酸

UA uric acid

血糖

GLU glucose

丙氨酸氨基转移酶

ALT alanine

门冬氨酸氨基转移酶

AST aspartate

谷氨酰转肽酶

GGT γ-glutamyl

transpeptadase

肌酸肌酶

CK creatine kinase

肌酸肌酶同工酶

CK-MB creatine

乳酸脱氢酶

LDH lactate

α－羟丁酸脱氢酶

α-HBD

α-hydroxybutyric

血淀粉酶

AMY serum amylase

肝油三脂

TG triglyceride

胆固醇

CHOL cholesterol

高密度脂蛋白

HDL-c high-density

低密度脂蛋白

LDL-c low-density

极低密度脂蛋白

VLDL very low-density

钙

Ca serum calcium

镁

Mg serum magnesium

无机磷

IP inorganic phosphate

碱性磷酸酶

ALP alkaline

总胆汁酸

TBA total biliary acid

抗链球菌溶血素 O

ASO antistreptolysin

a-AG a－acid a－酸性糖蛋白

glycoprotein

反应蛋白

CRP C-reactive protein

类风湿因子

RF rheumatoid factor

微量蛋白

MTP mili-total protein

免疫球蛋白 G

IgG immunoglobin G

免疫球蛋白 A

IgA immunoglobin A

免疫球蛋白 M

IgM immunoglobin M

补体 C3

C3 complement C3

补体 C4

C4 complement C4

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中国创新药咨询与服务先锋CRO

英文全称 中文全称

肌钙蛋白 T

cTNT troponin T

肌红蛋白

MYOG myoglobin

电解质

钠

Na sodium

钾

K kalium

氯

Cl chloride

钙

Ga calcium

镁

Mg magnesium

乙肝标志物

HBV hepatitis B virus

乙肝病毒乙肝表面抗原

HBsAg hepatitis B

乙肝表面抗体

HBsAb antibody to

乙肝核心抗原

HBcAg hepatitis B core

乙肝核心抗体

HBcAb antibody to

乙肝 e 抗原

HBeAg hepatitis B

乙肝 e 抗体

HBeAb antibody to

ELISA enzymelinked

酶联免疫吸附试验甲肝病毒

HAV hepatitis A virus

丙肝病毒

HCV hepatitis C virus

输血免疫全套

乙型肝炎病毒

HBV hepatitis B virus

丙型肝炎病毒

HCV hepatitis C virus

梅毒螺旋体

TP treponema pallidum

人类免疫缺陷病毒

HIV human

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