2024年3月19日发(作者：三星9006是什么型号)

苯磺酸左氨氯地平片

Benhuangsuan Zuo'anlüdiping Pian

Levamlodipine Besylate Tablets

本品含苯磺酸左氨氯地平按左氨氯地平（C

20

H

25

N

2

O

5

Cl）计应为标示量的93.0%～

107.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品细粉适量（约相当于左氨氯地平20mg），加甲醇4ml，超声约20

分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸左氨氯地平对照

品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含左氨氯地平5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层

色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1）的上层液为展开剂，展开，晾干，

喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰

的保留时间一致。

(3)在右氨氯地平项下记录的色谱图中，供试品溶液中主峰的保留时间应与系统适用性

溶液中左氨氯地平峰的保留时间一致。

(4)取本品细粉适量，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并稀释制成每1ml中含左氨氯地平

10μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通

则0401）在200～400nm范围内扫描，在239nm和365nm的波长处有最大吸收，在225nm

的波长处有最小吸收。

征

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于左氨氯地平50mg），精密称定，置50ml

量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至

置100ml量瓶中，

刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml

，

用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品

溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，氨氯地平杂质I（相对保留时间约0.5）的峰面积乘以2

不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的

0.5倍（0.5%），氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶

液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液的色谱图中小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱

峰忽略不计。

右氨氯地平 避光操作。取本品细粉适量（约相当于左氨氯地平5mg），精密称定，置

25ml量瓶中，加50%乙腈溶液适量，超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解，放冷，用

50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用50%

乙腈溶液定量稀释制成每1ml中含左氨氯地平2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色

求

见

意

稿

谱法（中国药典2015年版四部通则0512）试验。用手性识别蛋白卵粘蛋白化学键和硅胶为

填充剂（ULTRON ES-OVM手性色谱柱，2.0mm×150mm，5μm，或效能相当的色谱柱）；以

乙腈-0.02mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至6.0）（20:80）为流动相；检测波长237nm。

取苯磺酸氨氯地平适量，加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平0.4mg的溶

液，作为系统适用性溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为右氨

氯地平峰、左氨氯地平峰，左氨氯地平峰与右氨氯地平峰的分离度应符合要求。精密量取供

试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中

如有与右氨氯地平峰保留时间一致的色谱峰，右氨氯地平峰的峰面积不得大于对照溶液主峰

面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.04倍的色谱峰忽略不计。

征

含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（中国药典2015年版四

部通则0941）。

溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第二法），

以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟

时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，精

密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含左氨氯地平5μg的溶

液，作为对照品溶液。照含量测定项下方法，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量

的80%，应符合规定。

。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典

2015年版四部通则

0101）

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex Luna

C18柱，4.6mm×250mm，5μm，或效能相当的色谱柱）；以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取

三乙胺7.0ml，加水稀释至l000ml，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相；检

测波长为237nm。取苯磺酸左氨氯地平5mg，加浓过氧化氢溶液5ml，置70℃加热10~30

分钟，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，左氨氯地平峰保留时

间约为18分钟，左氨氯地平峰与氨氯地平杂质Ⅰ峰（相对保留时间约0.5）的分离度应大于

4.5，理论板数按左氨氯地平峰计算不低于3000。

测定法 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加流动相约70ml，超声约30分钟使苯

磺酸左氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，

精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，精密称

定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氨氯地平25μg的溶液，同法测定。按外

（每1mg

标法以峰面积计算每片的含量，并求得10

片的平均含量，即得。

C

20

H

25

ClN

2

O

5

·C

6

H

6

O

3

S相当于0.7210mg的C

20

H

25

ClN

2

O

5

）

【类别】 同苯磺酸左氨氯地平。

【规格】 2.5mg（以左氨氯地平计）

【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。

曾用名：苯磺酸左旋氨氯地平片

起草单位：总后所 复核单位：武汉所

求

见

意

稿