2024年5月1日发(作者：)
·临床研究规范·
随机对照临床试验
CONSORT
声明解读
王瑞平
李斌
（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心
上海
200443
）
摘 要
随机对照试验（
randomized controlled trial, RCT
）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并
规范报道的
RCT
临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。为规范
RCT
临床研究的结果
报告和学术发表，
David Moher
和
Drummond Rennie
于
1996
年起草了第
1
版随机对照试验报告统一标准（
consolidated
standards of reporting trials, CONSORT
）声明，并分别于
2001
、
2010
年进行修订。本文就最新版的
CONSORT
声明，从
题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等
7
个部分
25
个条目进行详细解读，为医务人员
今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词
随机对照试验
临床试验
CONSORT
结果规范报告
R19-0
文献标志码：
C
文章编号：
1006-1533(2022)05-0058-05
中图分类号：
引用本文
王瑞平
,
李斌
.
随机对照临床试验
CONSORT
声明解读
[J].
上海医药
, 2022, 43(5): 58-62.
Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trial
WANG Ruiping, LI Bin
(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China)
ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed,
well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions
and treatments. In order to standardize the
result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition
of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond
Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail
from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other
information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and
clinical research in the future.
KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting
为规范随机对照临床试验（
randomized controlled
clinical trial, RCT
）的结果报告，降低
RCT
研究的偏倚，
1996
年
David Moher
和
Drummond Rennie
教授起草第
1
版随机对照试验报告统一标准（
consolidated standards
of reporting trials, CONSORT
）声明，该声明在很大程
基金项目：国家重点研发计划“中医药现代化研究”
重点专项（
2018YFC1705301
）；国家自然科学基金面上
项目（
82174383
）；上海申康医院发展中心管理研究项目
（
2020SKMR-32
）；上海市皮肤病医院引进人才科研基金
（
2021KYQD01
）；上海人才发展基金（
2021073
）
作者简介：王瑞平，博士，副主任医师、副教授，
硕士研究生导师。研究方向：临床流行病学、生物统计
在临床研究中的应用。
E-mail:*****************
度上规范了
RCT
研究结果发表，提高了研究论文的质
量
[1-2]
。近年来，随着临床研究方法学的进展和临床研
究实践经验的积累，
CONSORT
声明分别于
2001
年和
2010
年进行了修订，为进一步提升
RCT
研究报告的质
量奠定了基础。目前，全球有超过
400
家学术期刊采纳
了
CONSORT
声明，以此在论文评审过程中作为判断
文章撰写是否规范、能否正式发表的重要参考依据
[3-5]
。
本文就最新版
CONSORT
声明（
2010
版），从题目和摘
要（
title and abstracts
）、介绍（
introduction
）、研究方法
（
methods
）、随机化方案（
randomization
）、结果（
results
）、
讨论（
discussion
）和其他信息（
other information
）等
7
个部分
25
个条目进行详细解读，以期为临床医务人员撰
写规范的
RCT
研究结果提供参考。
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上海医药
2022
年 第
43
卷 第
5
期 （
3
月上）
·临床研究规范·
1 CONSORT
声明内容
2010
版
CONSORT
声明包括
7
个部分
25
个条目
37
个小项（表
1
），详细阐述了
RCT
临床研究结果报告时
需要遵从的指导意见
[6]
。需要强调的是，
CONSORT
声
明仅用于临床研究报告的规范性指导，并不对临床研究
的设计、实施和统计分析进行推荐和评价，同时也不能
表
1 CONSORT
声明核查清单（
2010
版）
[8]
论文章节
/
主题
文题和摘要
1a
1b
引言
背景和目的
方法
试验设计
受试者
干预措施
结局指标
样本量
随机方法：
序列的产生
分配隐藏机制
实施
盲法
8a
8b
9
10
产生随机分配序列的方法
随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本多少）
用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号
所采取的步骤
谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施
盲法是如何实施的
11b
如有必要，描述干预措施的相似之处
统计学方法
结果
受试者流程（极力
推荐使用流程图）
13b
随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因
招募受试者
基线资料
纳入分析的例数
14a
招募期和随访时间的长短，并说明具体日期
14b
为什么试验中断或停止
15
16
用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征
各组纳入每一种分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组分析
13a
随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数
12a
用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法
12b
附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析
11a
如果实施了盲法
,
分配干预措施之后对谁设盲（例如受试者、医护提供者、结局评估者），以及
3a
3b
4a
4b
5
6a
6b
7a
7b
描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配入各组的比例
试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因
受试者合格标准
资料收集的场所和地点
详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的
完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的
试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因
如何确定样本量
必要时，解释中期分析和试验中止原则
2a
2b
科学背景和对试验理由的解释
具体目的或假设
文题能识别是随机临床试验
结构式摘要
,
包括试验设计、方法、结果、结论几个部分（具体的指导建议参见“
CONSORT
for abstracts
”）
条目
号
对照检查的条目
报告
页码
作为评价临床试验质量的工具
[7]
。即研究者可以间接参
考
CONSORT
声明中的内容细节，规范和完善
RCT
临床
研究的设计和实施过程，但不能以此作为评价临床研究
质量高低的参考工具，仅能作为
RCT
临床研究报告的规
范性指导参考。
上海医药
2022
年 第
43
卷 第
5
期 （
3
月上）
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·临床研究规范·
（续表
1
）
论文章节
/
主题
结局和估计值
辅助分析
危害
局限性
可推广性
解释
其他信息
试验注册
试验方案
资助
23
24
25
临床试验注册号和注册机构名称
如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案
资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用
条目
号
对照检查的条目
报告
页码
17a
各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如
95%
可信区间）
17b
对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值
18
19
20
21
22
所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝
试的分析
各组出现的所有严重危害或意外效应（具体的指导建议参见“
CONSORT for harms
”）
试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因（如果有这种情
况的话）
试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性）
与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据
1.1
题目和摘要（
title and abstract
）
该部分包括
1
个条目
2
个小项（
1a
和
1b
）。其中
1a
是对
RCT
临床研究的题目进行限定，题目要使用“随机
1b
是对
RCT
研究试验”字眼，便于判定研究的属性；
摘要的限定，作者应在文章摘要部分体现出“临床试验
研究设计”“方法”“结果”和“结论”，这与常规结构式
摘要的写法一致，但须体现出临床试验研究的设计特点。
4b
要求作者阐述并明确临床试验数据采集的环境和地
点。
5
为“干预措施（
interventions
）”，作者需在该部分
详细说明本临床试验中各个组别的干预措施（包括干预
措施的定义、生产厂家、用法用量、干预频次和干预周
期等），内容应详实全面，并保证其可重复性。
6a
和
6b
为“结果（
outcomes
）”，
6a
要求作者说明事先设定的主
要疗效指标和次要疗效指标的确切定义，包括每一个指
6b
需要作者阐述临床试标的具体评估方法和时间节点；
验开始后对研究评估指标任何修改，并给出修改的理由，
如果研究者未修改则可以写“无（
NA
）”。
7a
和
7b
为“样
本量（
sample size
）”，
7a
要求作者说明临床试验研究的
7b
为备选项，如果临床试验方样本量计算依据和方法；
案设计了“期中分析”或“提前终止研究计划”，考虑到
改变预期方案缩短了研究周期，多次分析方案也会导致
Ⅰ类错误的损耗，因此需要对检验水准
a
进行调整，在
样本量计算时需要进行说明。
1.2
背景介绍（
introduction
）
该部分包括
1
个条目
2
小项（
2a
和
2b
）。
2a
（
back-
ground
）要求作者详细阐述本研究立题的科学依据和该科
学问题的合理性，包括研究的问题是什么，目前该科学
问题的研究进展情况如何，是否存在未解决的问题等内
容。
2b
（
objectives
）需要作者阐述本研究的科学假说，
或者明确本研究的研究目标。
1.3
方法（
methods
）
该部分包括
5
个条目
9
小项（
3a~7b
）。
3a
和
3b
为
“试验设计（
trail design
）”，
3a
要求作者描述清楚研究的
设计类型（如同期平行对照、析因设计）及各组样本量
3b
要求作者阐述临的分配比例（如
1
∶
1
、
2
∶
1
等）；
床试验开始后对研究设计的重要修改（如研究对象的纳
入标准），并给出修改的理由，如果研究者未对研究方案
进行修改，
3b
可以写“无（
NA
）”。
4a
和
4b
为“受试者
（
participants
）”，其中
4a
需要作者说明临床试验招募对
象的合格标准（包括纳入标准、排除标准、退出标准等）；
1.4
随机化（
randomization
）
8a
和
8b
为该部分包括
5
个条目
9
小项（
8a~12b
）。“随
机数字生成（
sequence generation
）”，
8a
要求作者说明临
床试验中用于随机化分组的随机数字的产生方法（如计
8b
要求阐述随机化方算机产生、中央随机化系统等）；
案类型（如简单随机化法、区组随机化法等），并描述限
制性条件的具体细节（如区组的长度）。
9
是“分配隐藏
方案（
allocation concealment mechanism
）”，研究者要阐
述执行随机分配方案的具体细节，说明如何根据随机数
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2022
年 第
43
卷 第
5
期 （
3
月上）
·临床研究规范·
字将受试者进行分组，以及在干预措施实施前保障随机
化方案隐藏的具体方法（如黑色不透明信封）。
10
是“实
施（
implementation
）”，作者要说明随机化分配数字生成
的操作者，受试者招募的负责人，将受试者依据随机化
方案被分配到不同干预组别的实施者。
11a
和
11b
是“盲
法（
blinding
）”，
11a
要求研究者如果准备使用盲法，要
阐述清楚设盲的具体对象（如受试者、干预实施者、研
究结局评估者），并说明设盲的具体操作方案和内容；
11b
要求如果设盲，研究者应阐述清楚其保障不同干预
组干预方案相似性以实现盲法的具体内容。
12a
和
12b
为“统计方法（
statistical methods
）”，
12a
要求研究者说
明其比较不同组别主要疗效指标及次要疗效指标的统计
12b
则要求研究者阐分析方法（如
t
检验，
χ
2
检验等）；
述其余数据的统计分析方法，包括亚组分析和影响因素
调整分析（如
logistic
回归分析）。
别对象脱落和排除的人数及原因。
14a
和
14b
为“招募
（
recruitment
）”，
14a
要求作者阐述临床试验研究中受试
者的招募期和随访期，须写清楚具体开始时间和结束时
间。
14b
要求作者说明临床试验结束或终止的具体原因。
15
为“基线数据（
baseline data
）”，一般是结果部分的
第一段内容，用表格的形式展示每一组受试者的基线人
口学特征和临床表现。
16
为“统计分析数据（
numbers
analyzed
）”，研究者须阐述每一个组别中纳入统计分析
的受试者人数，并说明统计分析是否基于受试者的原始
分组开展（
intention to treat, ITT
）。
17a
和
17b
为“结果
和评估（
outcomes and estimation
）”，
17a
要求作者详细
展示每个组别的主要疗效指标和次要疗效指标的分析
结果，以及不同组别疗效比较的差异值大小[如风险比
（
risk ratio, RR
）]和精度[如
95%
置信区间（
confidence
interval, CI
）]；
17b
推荐作者可以采用绝对值[率差（
risk
difference, RD
）]和相对值[比值比（
odds ratio, OR
）]
来反映二分类变量结局指标的疗效差异大小。
18
为“辅
助分析（
ancillary analyses
）”，要求研究者对文中的亚组
分析和影响因素调整分析等分析内容进行描述。
19
为“危
害（
harms
）”，要求研究者阐述每个组中干预措施对受试
者的危害或发生的超预期效应（包括不良事件、不良反应、
严重不良反应等）。
1.5
结果（
Results
）
该部分包括
7
个条目
10
小项（
13a~19
）。
13a
和
13b
为“受试者流程（
participant flow
）”（图
1
），
13a
要
求作者阐述不同组别的随机分配受试者人数，接受既
定干预方案的人数和最后纳入主要疗效指标评估分析
13b
要求作者说明受试者随机分组后，不同组的人数；
图
1
随机对照临床研究各实施阶段流程图
[8]
1.6
讨论（
discussion
）
该部分包括
3
个条目
3
小项（
20~22
）。
20
为“局限
性（
limitations
）”，要求研究者阐述临床试验研究存在的
局限性，潜在混杂因素和影响研究结果准确性的解决方
案，以及多重比较统计分析的局限性等问题。
21
为“外
推性（
generalisability
）”，要求研究者阐述临床试验结果
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年 第
43
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5
期 （
3
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·临床研究规范·
的可推广性，包括外部有效性和适用性。
22
为“解读
（
interpretation
）”，则要求研究者根据主要研究结论，平
衡干预措施的获益和风险，同时考虑其他相关研究证据，
对研究结果做出合理的解读。
方法学和随机化方案部分，规范和完善
RCT
临床研究的
设计和过程实施。最后，再次强调
CONSORT
声明仅作
为
RCT
临床研究报告撰写的规范性指导参考，不能作为
评价临床研究质量的工具。
参考文献
[1] Jüni P, Altman DG, Egger M. Systematic reviews in health
care: assessing the quality of controlled clinical trials[J]. BMJ,
2001, 323(7303): 42-46.
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2005, 365(9465): 1159-1162.
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[5] Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement:
revised recommendations for improving the quality of
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[6] Schulz KF, Altman DG, Moher D, et al. CONSORT 2010
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[7] Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010
Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting
parallel group randomised trials[J]. BMJ, 2010, 340: c869.
[8] Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010
说
明与详述
:
报告平行对照随机临床试验指南的更新
[J].
中
西医结合学报
, 2010, 8(8): 701-741.
1.7
其他信息（
other information
）
该部分包括
3
个条目
3
小项（
23~25
）。
23
为“注册
登记（
registration
）”，研究者须在文章中清楚描述本临床
试验研究的注册登记号和注册登记的名称。
24
为“研究
方案（
protocol
）”，研究者须阐述本临床试验的研究方案
是否已发表，以及获取研究方案的方法。
25
为“经费支
持（
funding
）”，研究者须在文章中描述本临床试验中经
费与其他支持（如药物）的来源，经费提供方在本研究
中的角色，及其是否存在利益冲突等情况。
2 CONSORT
声明的应用
本文所解读的
CONSORT
声明（
2010
版）是最新
版本，其主要目的是帮助临床试验研究者规范地撰写研
究报告，同时也为杂志编辑和同行评议者判断临床试验
研究文章撰写是否规范的重要参考。
CONSORT
声明
（
2010
版）以两组平行随机对照研究设计为例，对临床
试验研究文章和报告撰写时需要注意的
25
个条目
37
小
项内容进行了项目阐述。声明中的内容适合于绝大多数
类型的临床试验研究，对于个别特殊类型的临床试验研
究（如单臂设计临床研究），研究者、杂志社编辑和读者
可以登录
CONSORT
网站（
t-statement.
org/
）获取更多的扩展内容和信息。尽管
CONSORT
声
明的主要目的是用于指导临床研究报告和论文的规范性
撰写，但研究者仍可以参考声明中的细节内容，特别是
[6]
2022-01-18
）（收稿日期：
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插八 上海上药第一生化药业有限公司
插九 上海朝晖药业有限公司
插十 上海朝晖药业有限公司
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2022
年 第
43
卷 第
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