2023年6月30日发(作者：)

文件标题

颁发部门

文件编号

制 定 人

部门审核

QA 审 核

GMP相关计算机系统时间校准管理规程

质量部

复 印 号

SMP-QC-039

制定日期

审核日期

审核日期

页 码

版 本 号

批 准 人

批准日期

生效日期

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01

分发部门 质量部QA 质量部QC 生产技术部 精烘包车间

一、目的

1.制定GMP生产或检验过程相关的PC机/PLC时间的定期审核规定，确保系统时间与标准时间同步。

二、范围

1.本规程适用于本公司内与GMP生产和检验相关的计算机（不包括个人办公用PC机）的系统时间。

三、职责

1.计算机使用人员负责系统时间的定期审核。

工程师负责系统时间的修改调整。

人员负责监督执行。

四、内容

1定义：

生产相关计算机：如生产使用的在线粒子监测系统、无菌分装机、脉动灭菌柜、铝瓶清洗机等生产设备配套使用的PLC或PC机。

检验相关计算机：如与高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪等检验仪器配套使用的台式计算机。

1.3.标准时间:即北京时间,是中国采用北京东八时区的区时作为标准时间。

2. 校准流程：根据校准周期，使用车间/部门安排指定人员对计算机系统时间进行校准核对，校准人员可以使用另外一台PC机或手机连接互联网，搜索打开北京时间，记录同一时间点的计算机系统时间和标准时间。操作人员核对后应及时填写《计算机时间审核记录》（SMP-QC-039.R01）。 文件标题

文件编号

GMP相关计算机系统时间

校准管理规程

SMP-QC-039 版本号 01

页 码

复印号

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3.系统时间校准标准：与标准时间的时间差值应不超过1分钟。

4.审核过程如发现待校准计算机系统时间与北京时间的时间差超出标准规定，则应告知部门负责人，及时通知公司IT工程师对系统时间进行修改,修改后应再进行时间校准。

5.校准周期：GMP相关计算机的系统时间校准每月至少进行一次。

五、附件

序号

1

附件编号

SMP-QC-039.R01

版本号

01

附件名称

《GMP相关计算机系统时间校准记录》

六、附录

无

七、修订历史

版本号

01

修订内容

新文件

生效日期