2024年4月30日发(作者：)

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随机对照试验样本量计算公式

概述

在医学研究和实验设计中，随机对照试验是一种常用的研

究方法。为了确保研究结果的可靠性和准确性，我们需要合理

地计算样本量。本文将介绍随机对照试验的样本量计算公式及

其应用。

什么是随机对照试验？

随机对照试验是一种将研究对象分为实验组和对照组进行

比较的研究设计。在随机对照试验中，实验组接受新的治疗方

法或干预措施，而对照组接受传统治疗方法或安慰剂。通过比

较两组的疗效或效果，我们可以评估新的治疗方法的有效性。

为什么需要样本量计算？

样本量计算是随机对照试验设计的重要组成部分。合理的

样本量计算可以确保试验的科学性和统计学有效性，减少因样

本量不足或过多带来的结果偏差。通过样本量计算，我们可以

确定需要多少研究对象才能达到预期的研究目标。

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样本量计算公式

随机对照试验样本量计算涉及多个因素，包括临床意义差

异、功效、显著性水平和变异度。常用的样本量计算公式如下：

n = (Z_1-α/2 + Z_1-β)^2 * (σ_1^2 + σ_2^2) / (μ

_1 - μ_2)^2

其中， - n为所需的总样本量； - Z_1-α/2是给定显著性水

平（通常为0.05）下的标准正态分布的上分位数； - Z_1-β是

给定功效（通常为0.8）下的标准正态分布的上分位数； -

σ_1

2

和

σ_2

2分别是两个组的总体方差； - μ_1和μ_2分别是两

个组的总体均值。

样本量计算实例

我们通过一个具体的例子来说明如何使用随机对照试验样

本量计算公式。

假设我们正在研究一种新的药物治疗某种疾病的有效性。

我们希望通过随机对照试验比较新药和传统治疗方法的疗效。

根据以往的研究结果，我们假设新药和传统治疗方法的疗

效差异为10%。显著性水平为0.05，功效为0.8。两组的总体

方差分别为1和1.5。

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根据样本量计算公式，我们可以计算出所需的总样本量：

n = (Z_1-α/2 + Z_1-β)^2 * (σ_1^2 + σ_2^2) / (μ

_1 - μ_2)^2

= (1.96 + 0.84)^2 * (1 + 1.5) / (0.1^2)

= 93.072

根据计算结果，我们需要至少93个研究对象才能进行这个

随机对照试验。

结论

随机对照试验样本量计算公式是确定样本量的重要工具。

通过合理计算样本量，我们可以提高研究的信度和可靠性。在

进行随机对照试验时，我们应该根据预期的研究目标和相关参

数使用样本量计算公式进行计算，以确保研究结果的准确性和

可信度。

以上是关于随机对照试验样本量计算公式的介绍。希望对

您在医学研究和实验设计中的工作有所帮助！

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