2024年4月30日发(作者：小米电视破解永久免费2021)

sae严重程度分级标准

SAE是指医疗器械不良事件（Serious Adverse Event），通常指医疗器械使用过程中

出现的严重不良事件，可能对患者的健康产生严重影响，甚至危及生命。

为了评估SAE的严重程度，国际上一般采用了以下的 SAE 严重程度分级标准。

SAE分为4级，分别是:

1、Leveled as Mild/Moderate

3、Subject died

4、Unknown

在此分级标准中，Mild/Moderate指的是 Mild 与 Moderate，Severe/Permenant指的

是 Severe 与 Permenant。

二、各级别的内容含义

Mild/Moderate：这种SAE是一种轻度或中度程度的负面反应或损伤。该负面反应或损

伤可能对患者的健康或者生存状况有某些程度的影响，但该影响不会对患者的健康或生命

产生严重的威胁。

Severe/Permanent：这种SAE是一种严重程度的负面反应或损伤。该负面反应或损伤

会带来重大的健康和生命风险，且这种影响是明显且持续性的，即使患者进行多种治疗和

干预，也难以消除这种影响。

Subject died：这种SAE表明受试者已经死亡，这通常是因为该负面反应或损伤导致

了引起患者生命危险的状况。

Unknown：这种SAE的具体影响程度尚不明确，需要更进一步的评估和分析来确定其具

体的影响程度。

三、各级别对应的处理策略

对于不同级别的SAE，医疗器械制造商和监管机构应采取不同的处理策略。

对于 Mild/Moderate 级别的 SAE，制造商应及时采取相应的措施，如提供病人和医

生注意事项或给予正确的使用和保养建议，以减少再次出现该不良反应或损伤的机会。

2、Severe/Permanent

对于 Severe/Permanent 级别的 SAE，制造商应立即暂停、召回或在适当的情况下对

设备进行修理或调整，以确保在未来避免可能的不良事件或损伤的机会。

对于 Subject died 级别的 SAE，制造商应立即采取行动，追踪和记录不良事件相关

事项，以确保正确处理并尽可能减少类似情况再次发生。

对于 Unknown 级别的 SAE，制造商应继续监测这些负面反应或损伤，以帮助确定这

些问题的原因，以及确定适当的控制措施以出现类似情况时及时处理。

四、结论

在医疗器械使用过程中，SAE是一个不可避免的问题，但制造商和监管机构可以通过

采取适当的措施和处理策略来最大程度地减少SAE的发生和影响。制造商和监管机构应采

用国际上通用的SAE严重程度分级标准，以提高对SAE的管理和处理水平，确保医疗器械

的安全性和有效性。