2024年4月11日发(作者：三星2023款折叠手机图片及价格)

最新病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识

2021年，新型冠状病毒肺炎疫情仍然在全球范围起伏跌宕。在我国科

学防控、精准施策的公共卫生体系运行下，实现了疫情管控和复工复

产的有序和共赢。其中，新型冠状病毒核酸检测作为疫情防控的第一

防线，发挥了巨大作用。在发热门诊、急诊手术等场景下，要求核酸

检测随到随做、快速报告，新型冠状病毒核酸即时检测（POCT）技术

应运而生，迅速在各级医疗机构广泛开展，与常规聚合酶链反应（PCR）

批测试互补，构建了保障医疗安全和提升优质服务的实验诊断平台。

但鉴于分子诊断的复杂性和病原微生物的生物安全要求，病原体核酸

POCT与传统基于血液的理化指标检测不同，其质量管理要求尚无章

可循，在实际工作中也存在各种认识上的困惑和操作中的不一致。因

此，上海市医学会分子诊断分会、上海市医学会检验医学分会、上海

市微生物学会和上海市临床检验中心，协同编制了本专家共识，立足

当前我国主要的感染性疾病谱，从病原体POCT应用场景、生物安全、

人员资质、性能验证、质量控制、结果报告等全流程运行管理进行阐

述，以期促进该技术在公共卫生防御和医院感染管理中的合理应用和

健康发展。

随着分子生物学技术的发展，通过检测样本中病原体核酸可以特异、

灵敏地判定标本中是否含有相应的病原体。核酸检测已成为感染性疾

病诊断的最主要方法之一，特别是对于在普通实验室难以培养、生长

缓慢的病原体以及罕见或新发再现病原体检测等方面均表现出明显优

势，如新型冠状病毒感染主要依据核酸检测进行确诊。但常规核酸检

测方法存在对人员专业素质要求高、需特殊设备、批测试周期较长等

特点，且需要在有资质的基因扩增实验室进行。一方面，在医院门急

诊和重症监护室，急性或重症感染的病原学确诊往往滞后，延误治疗

且增加院内感染风险。另一方面，疫情流行季大量患者就诊于发热门

诊或急诊留观，导致就诊空间紧张、医护人员和个人防护装备严重短

缺。因此，有效缩短等待时间和诊疗时间已成为当前感染病学和临床

微生物学学科发展的迫切需求。

即时检测（point-of-care testing，POCT），又称“床旁检测”“近患检

验”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置

发生改变的检验

［1］

。在医疗卫生基础设施建设薄弱的地方，特别是医

疗资源匮乏的地方，人们获取高质量和及时的医疗服务是一个挑战。

非病原体核酸POCT目前已在我国各级医疗卫生机构广泛应用，主要

应用于血糖、心肌标志物等血液化学和免疫学指标，减少对有证检验

技术人员的依赖。在传染病筛查领域，相比传统病原学检测方法，POCT

在诊断上更加快速和灵敏。POCT作为初级卫生保健机构和公共卫生

应急救治中提供给患者的即时检测方法，对传染病防控和医院感染管

理，以及提升卫生经济效益有极为重要的作用，有潜力帮助改善公共

卫生管理水平。分子生物学技术和POCT的结合，在实现“提取-扩增-

检测”整合一体化的同时，还兼具便携、操作简易、快速、密闭、适用

于多种场景的特点，同时能保证高特异性和敏感性

［2, 3］

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