2024年5月13日发(作者：哪个录音软件最好用)

HIV抗体抗原检测规范

1 范围

本章规定了HIV抗体抗原检测的实验室要求、目的和要点、检测方法、结

果报告及质量控制。适用于各级各类医疗、疾病预防控制、检验检疫、采供血

及卫生保健等机构的艾滋病检测实验室。

2 HIV抗体抗原检测实验室要求

应符合国家对实验室生物安全的有关要求。

实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。

3 HIV抗体抗原检测目的和要点

3.1 HIV抗体检测的目的

3.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。

3.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自

愿咨询检测、根据需要进行的体检等。

3.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血/浆者筛

查和原料血浆筛查。

3.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括

各类高危人群、重点人群和一般人群。

3.2 HIV抗原检测的目的

3.2.1 HIV-1感染窗口期、HIV-1抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴

别诊断。

3.2.2 第四代HIV检测试剂（抗体抗原检测试剂）阳性结果的辅助诊断。

3.2.3 HIV-1分离培养、病毒复制状况的监测。

3.2.4 HIV疫苗临床试验受试者HIV感染的鉴别诊断。

3.3 HIV抗体抗原检测的要点

3.3.1 根据目的选择检测方法及检测策略。

3.3.2 严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。

3.3.3 结果判定以试剂盒说明书为标准。

3.3.4 筛查试验呈反应性，需做补充试验；筛查试验无反应，不应做抗体确证

试验。

3.3.5 对筛查及补充试验对象均应做好检测前后咨询工作。

4 常规HIV抗体或HIV抗体抗原联合检测方法

4.1 试剂和样本

必须是经国家药品监督管理局注册、在有效期内的试剂。推荐使用临床质

量评估敏感性和特异性高的方法及试剂。

根据试剂盒说明书选用合适的样本。现常用的样本类型包括血清、血浆、

全血、干血斑、口腔黏膜渗出液和尿液。