2024年5月10日发(作者：美国rsv病毒)

编号：TQC/K835

iso9001质量管理体系

主要内容完整版

In management, in order to make all the staff know what to do and what not to do, their

responsibilities are of great significance to the work of the whole enterprise, so as to mobilize

the enthusiasm of the staff and become the driving force of enterprise production.

【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】

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部 门：________________________

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iso9001质量管理体系主要内容完

整版

下载说明：本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该

做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，

从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。可

直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。

iso9001质量管理体系的主要内容

ISO9001标准是世界上许多经济发达

国家质量管理实践经验的科学总结，具有

通用性和指导性。实施ISO9001标准，可

以促进组织质量管理体系的改进和完善，

对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术

壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好

的作用。概括起来，主要有以下几方面的

作用和意义：

一、实施ISO9001标准有利于提高产

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品质量，保护消费者利益，提高产品可信

程度

按ISO9001标准建立质量管理体系，

通过体系的有效应用，促进企业持续地改

进产品和过程，实现产品质量的稳定和提

高，无疑是对消费者利益的一种最有效的

保护，也增加了消费者选购合格供应商产

品的可信程度。

二、提高企业管理能力

ISO9001标准鼓励企业在制定、实施

质量管理体系时采用过程方法，通过识别

和管理众多相互关联的活动，以及对这些

活动进行系统的管理和连续的监视与控

制，以实现顾客能接受的产品。此外，质

量管理体系提供了持续改进的框架，增加

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顾客（消费者）和其他相关方满意的程

度。因此，ISO9001标准为有效提高企业

的管理能力和增强市场竞争能力提供了有

效的方法。

三、有效于企业的持续改进和持续满

足顾客的需求和期望

顾客的需求和期望是不断变化,这就促

使企业持续地改进产品和过程。而质量管

理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提

供了一条有效途径。

四、有利于增进国际贸易，消除技术

壁垒

在国际经济技术合作中，ISO9001标

准被作为相互认可的技术基础，ISO9001

的质量管理体系认证制度也在国际范围中

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得到互认，并纳入合格评定的程序之中。

世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／

TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它

涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯

彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供

了国际通用的共同语言和准则；取得质量

管理体系认证，已成为参与国内和国际贸

易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻

ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易

障碍起到了十分积极的作用。

ISO9000认证常识

一、 什么叫ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称

是International Organization for

Standardization , 翻译成中文就是“国际

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标准化组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组

织。它成立于1947年2月23日，它的前

身是1928年成立的“国际标准化协会国际

联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC

即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦

敦成立，是世界上最早的国际标准化组

织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化

活动。而ISO负责除电工、电子领域之外

的所有其他领域的标准化活动。

ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标

准化及其相关活动的发展，以便于商品和

服务的国际交换，在智力、科学、技术和

经济领域开展合作。"

ISO 现有117个成员，包括117个国

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家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的

“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书

处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有

170名职员，由秘书长领导。

二、什么叫ISO9000

ISO通过它的2856个技术机构开展技

术活动。其中技术委员会（简称TC）共

185个，分技术委员会（简称SC）共611

个，工作组（WG）2022个，特别工作组

38个。ISO的2856个技术机构技术活动

的成果（产品）是“国际标准”。

ISO现已制定出国际标准共10300多

个，主要涉及各行各业各种产品（包括服

务产品、知识产品等）的技术规范。

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ISO制定出来的国际标准除了有规范

的名称之外，还有编号，编号的格式是：

ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布

年号（方括号中的内容可有可无），例如：

ISO8402：1987、ISO9000-1：1994

等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，

而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：

1994的定义：“‘ISO9000族’是由

ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第

176个技术委员会，它成立于1980年，全

称是“品质保证技术委员会”，1987年又

更名为“品质管理和品质保证技术委员

会”。TC176专门负责制定品质管理和品质

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保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是

ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于

1986年6月15日正式发布。1987年3

月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、

ISO9001：1987、ISO9002：1987、

ISO9003：1987、ISO9004：1987共5

个国际标准，与ISO8402：1986一起统

称为”ISO9000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一

个标准，1991年发布了三个标准，1992

年发布了一个标准，1993年发布了五个标

准；1994年没有另外发布标准，但是对前

述“ISO9000系列标准”统一作了修改，

分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：

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1994、ISO9001：1994、ISO9002：

1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：

1994，并把TC176制定的标准定义为

“ISO9000族”。1995年，TC176又发布

了一个标准，编号是ISO10013：1995。

三、什么叫认证

“认证”一词的英文原意是一种出具

证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986

中对“认证”的定义是：“由可以充分信任

的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符

合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）

生产的产品甲，第二方（需方或买方）无

法判定其品质是否合格，而由第三方来判

定。第三方既要对第一方负

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责，又要对第二方负责，不偏不倚，

出具的证明要能获得双方的信任，这样的

活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公

开、公正、公平，才能有效。这就要求第

三方必须有绝对的权力和威信，必须独立

于第一方和第二方之外，必须与第一方和

第二方没有经济上的利害关系，或者有同

等的利害关系，或者有维护双方权益的义

务和责任，才能获得双方的充分信任。

那么，这个第三方的角色应该由谁来

担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国

家或政府的机关直接担任这个角色，或者

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由国家或政府认可的组织去担任这个角

色，这样的机关或组织就叫做“认证机

构”，详见附录B。

现在，各国的认证机构主要开展如下

两方面的认证业务：

1．产品品质认证

现代的第三方产品品质认证制度早在

1903年发源于英国，是由英国工程标准委

员会（BSI的前身）首创的。

在认证制度产生之前，供方（第一

方）为了推销其产品，通常采用“产品合

格声明”的方式，来博取顾客（第二方）

的信任。这种方式，在当时产品简单，不

需要专门的检测手段就可以直观判别优劣

的情况下是可行的。但是，随着科学技术

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的发展，产品品种日益增多，产品的结构

和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验

很难判断产品是否符合要求；加之供方的

“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖

自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并

不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐

渐下降。在这种情况下，前述产品品质认

证制度也就应运而生。 1971年，ISO成

立了“认证委员会”（CERTICO），1985

年，易名为“合格评定委员会”

（CASCO），促进了各国产品品质认证制

度的发展。 现在，全世界各国的产品品质

认证一般都依据国际标准进行认证。国际

标准中的60%是由ISO制定的，20%是由

IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织

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制定的。也有很多是依据各国自己的国家

标准和国外先进标准进行认证的，详见附

录C。

产品品质认证包括合格认证和安全认

证两种。依据标准中的性能要求进行认证

叫做合格认证；依据标准中的安全要求进

行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后

者是强制性的。

产品品质认证工作，从20世纪30年

代后发展很快。

到了50年代，所有工业发达国家基本

得到普及。第三世界的国家多数在70年代

逐步推行。我国是从1981年4月才成立

了第一个认证机构—“中国电子器件质量

认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发

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展快。

2. 品质管理体系认证

这种认证是由西方的品质保证活动发

展起来的。1959年，美国国防部向国防部

供应局下属的军工企业提出了品质保证要

求，要求承包商“应制定和保持与其经营

管理、规程相一致的有效的和经济的品质

保证体系”，“应在实现合同要求的所有领

域和过程（例如：设计、研制、制造、加

工、装配、检验、试验、维护、装箱、储

存和安装）中充分保证品质”，并对品质保

证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-

Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-

45208《检验系统要求》。承包商要根据这

两个模式编制“品质保证手册”，

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并有效实施。政府要对照文件逐步检

查、评定实施情况。这实际上就是现代的

第二方品质体系审核的雏形。这种办法促

使承包商进行全面的品质管理，取得了极

大的成功。后来，美国军工企业的这个经

验很快被其他工业发达国家军工部门所采

用，并逐步推广到民用工业，在西方各国

蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展，

各国的认证机

构在进行产品品质认证的时候，逐渐

增加了对企业的品质保证体系进行审核的

内容，进一步推动了品质保证活动的发

展。到了70年代后期，英国一家认证机构

BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品

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质保证体系的认证业务，使品质保证活动

由第二方审核发展到第三方认证，受到了

各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动

的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，

这种品质保证体系的认证适应面广，灵活

性大，有向国际社会推广的价值。于是，

在1979年向ISO提交了一项建议。ISO

根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认

证委员会的“品质保证工作组”的基础上

成立“品质保证委员会”。1980年，ISO

正式批准成立了“品质保证技术委员会”

（即TC176）着手这一工作，从而导致了

前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了

单独的品质体系认证的制度，一方面扩大

了原有品质认证机构的业务范围，另一方

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面又导致了一大批新的专门的品质体系认

证机构的诞生。

自从1987年ISO9000系列标准问世

以来，为了加强品质管理，适应品质竞争

的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列

标准在企业内部建立品质管理体系，申请

品质体系认证，很快形成了一个世界性的

潮流。目前，全世界已有近100个国家和

地区正在积极推行ISO9000国际标准，约

有40个品质体系认可机构，认可了约300

家品质体系认证机构，20多万家企业拿到

了ISO9000品质体系认证证书，第一个国

际多边承认协议和区域多边承认协议也于

1998年1月22日和1998年1月24日

先后在中国广州诞生。

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一套国际标准，在这短短的时间内被

这么多国家采用，影响如此广泛，这是在

国际标准化史上从未有过的现象，已经被

公认为“ISO9000现象”。

本处可输入公司或团队名字

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