2024年4月30日发(作者：)

临床研究中的样本分组与随机分配的方法与

策略

在进行临床研究时，样本分组和随机分配是非常重要的步骤，它们

有助于保证样本的代表性和结果的可靠性。本文将介绍一些常用的样

本分组和随机分配的方法与策略，以帮助研究人员更好地设计和实施

临床研究。

一、样本分组方法

1. 随机对照试验组：将参与研究的样本随机分为对照组和试验组。

对照组接受常规治疗或安慰剂，试验组接受研究中的新治疗方法或药

物。这种分组方法可以用来评估新治疗方法的有效性和安全性。

2. 观察性研究组：根据被观察者的特点将样本分为不同组。这种分

组方法适用于研究某种疾病的不同类型或不同年龄段的患者，并比较

它们的临床表现和治疗效果。

3. 病例-对照研究组：选取一组已患某种疾病的病例，再选取与其性

别、年龄等特征相匹配的没有患该疾病的对照组，分别观察两组的暴

露因素和发病情况。这种分组方法常用于研究疾病与危险因素的关系。

二、随机分配策略

1. 简单随机分配：通过随机数字表或计算机随机数生成器，将样本

编号与分组标签相对应，并进行分组。这种方法简单直接，但可能存

在不均匀分组的问题，需要进行随机分组后的校验。

2. 随机分层分配：将样本根据某些特征因素（如性别、年龄、疾病

严重程度等）进行分层，然后在每个层次内进行简单随机分配。这种

方法可以确保不同层次内样本的均衡性，减小偏倚。

3. 区组随机分配：将样本按照研究地点或不同医院进行分组，然后

在每个组内进行简单随机分配。这种方法可以控制地点因素对结果的

影响，提高研究结果的可靠性。

三、分组与配对的策略

1. 配对设计：将样本按照某些特征因素进行配对，并将配对的样本

分别随机分到对照组和试验组。配对的样本在某些因素上具有较高的

相似性，可以减小干扰因素对结果的影响。

2. 交叉设计：将同一组样本分别随机分到不同的治疗组，然后进行

交叉比较。这种设计可以减小干扰因素对结果的影响，但需要考虑洗

脱期等其他因素的影响。

通过合理选择样本分组和随机分配的方法与策略，可以提高临床研

究的质量和可靠性。在实施过程中，研究人员需要根据研究目的、样

本特点和可行性进行选择，并遵循相应的伦理和法律要求。希望本文

对大家能有所帮助。