2024年4月23日发(作者：)

GMP中英文单词对照表

GMP (Good Manufacturing Practice)

FDA (Food and Drug Administration)

EMEA (European Medicines Evaluation Agency)

QRM (Quality Risk Management)

Q M （Quality Management System）

药品生产质量管理规范

食品药品监督管理局

欧洲药品管理局

质量风险管理

质量管理体系

质量保证

质量控制

高层管理者

质量方针

质量目标

质量计划

资源管理

信息交流

持续改进

管理评审

过程方法

质量授权人

授权人

用户需求说明

试运行

工厂的验收测试

用户工程的验收测试

功能标准

确认

校准

预防性维护

标准操作程序

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QA (Quality Assurance)

QC （Quality Control）

Senior /Top Management

Quality Policy

Quality Objective

Quality Planning

Resource Management

Internal Communication

Continuous Improvement

Management Review

Process Approach

QP（Qualified Person）

AP (Authorized Person)

URS (User Requirement Specification)

Commissioning

FAT（Factory Acceptance Test）

SAT (Site Acceptance Test)

Functional Specification

Qualification

Calibration

Preventive Maintenance

SOP （Standard operation procedure）

Retirement Management

Equipment Logbook

IPC （In-process controls）

CPP (Critical Process parameters)

CQA (Critical Quality Attributes)

Reprocessing

Reworking

VMP ( Validation Master Plan)

URS（User Requirement Specification)

TS （Technical Specification)

退役管理

设备使用日志

中间（过程）控制

关键工艺参数

关键质量特性

返工

重新加工

验证总计划

用户需求说明文件

技术标准文件

安装确认

运行确认

性能确认

设计确认

基准批记录

工艺设计

工艺确认

工艺性能确认

持续工艺核实

介绍的前验证

IQ (Installation Qualification)

OQ (Operation Qualification )

PQ (Performance Qualification)

DQ （Design Qualification）

Master Batch Record

Process Design

Process Qualification

PPQ （Process Performance Qualification）

Continued Process Verification

Prospective Validation

2

Concurrent Validation

Retrospective Validation

CIP（ Cleaning In Place ）

RF （ Recovery Factor ）

CS (Computerized System)

CSV (Computerized System Validation)

QBD（Quality By Design）

System Specification

同步验证

回顾性验证

在位清洁

回收因子

计算计划系统

计算机化系统验证

质量源于设计

确定系统标准

Functional Specification

Configuration Specification

Design Specification

Configuration Management

Business Continuity Plan

Disaster Recovery Plan

Backup system

Restore

Project Manager

Process Owner

Responsible User

System Owner

Key User

硬件标准、功能标准

配置标准

设计标准

配置管理

业务持续计划

灾难恢复计划

备份系统

恢复

项目负责人

业务流程负责人

责任用户

计算机系统负责人

关键用户

3

Supplier /Developer

Controlling System

Major Deviation/ Critical Deviation

CAPA(Corrective Action and Preventive Action)

供应商/开发者

控制系统

重大偏差/ 关键偏差

纠正与预防措施

Planed Temporary Deviations

Unplanned Deviations

CFT（Cross-Functional Team）

Remedial Action

OOS (Out of Specification)

PAR（Annual Product review）

Risk Identification

Collect and Organize Information

Risk analysis /evaluation/reduction/acceptance

计划内暂时性偏差

计划外偏差

跨职能（科学）团队

矫正措施

偏差调查和实验室超标结果

产品年度回顾

风险识别

收集和组织信息

风险分析/评估/降低/接收

RRF（Risk Ranking and Filtering） 风险排列和过滤

PHA ( Preliminary Hazard Analysis)

FMEA (Failure Mode Effects Analysis)

Hazard Analysis and Critical Control Point

FAT（Fault Tree Analysis）

BR ( Batch Record)

FAT (Factory Acceptance Test)

PLC（Programmable Logical control）

初步危害分析

失败模式效果分析

危害分析和关键控制点

过失树分析

批记录

工厂验收测试

可编程逻辑控制器

Metrology Confirmation

Drinking water

计量确认

饮用水

4

Purified water

Sterile Purified water

FDS（Functional Design Specification）

纯化水

灭菌纯化水

功能设计技术说明书

DDS（Detailed Design Specification）

Impact Assessment

COD (Critical Operating Data)

Impurity profile

GEP（Good Engineering Practice）

Maintenance Basic Practice

Rechecked

Audit Trail

Non-value added

Read-only CDs

Master Production and Control Record

Starting Materials

reagents

solvents

Process aids

intermediates

APIs

Quality Agreement

详细设计技术说明

影响评估

关键运行数据

杂质档案

良好工程实践

基本维护实践

复验

审查追踪

不增加价值的

只读式光盘

主生产和控制记录

起始物料

试剂

溶剂

工业助剂

中间体

原料药

质量协议

5

Retest Date

Holding Time

PV（Process Verification）

复验期

保存期限

工艺验证

HPL（High Performance Liquid Chromatograph） 高效液相色谱仪

MRP(Manufacture Resource Planning)

ERP（enterprise Resource Planning）

WMS（warehouse management system）

RFID（Radio frequency identification）

制造需求计划

企业资源计划

仓储管理系统

无线射频识别

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