2024年5月14日发(作者：led拼接屏安装图解)

核准日期：2007年03月09日

修改日期：2008年08月29日；2009年10月15日；2010年05月11日；2010年07月30日；

2011年04月29日

枸橼酸西地那非片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：枸橼酸西地那非片

商品名称：万艾可 /

Viagra

英文名称： Sildenafil Citrate Tablets

汉语拼音：Juyuansuan Xidinafei Pian

【成份】

本品主要成份为：枸橼酸西地那非

其化学名称为：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯

磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。

化学结构式：

O

CH

3

CH

2

O

HN

N

CH

2

CH

2

CH

3

O

2

S

CO

2

H

N

HOOC

CH

3

OH

CO

2

H

CH

3

N

N

N

分子式：C

22

H

30

N

6

O

4

S ⋅ C

6

H

8

O

7

分子量：666.70

【性状】 本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

【规格】 (1)25mg, (2)50mg, (3)100mg

【用法用量】

Version No: 20110429

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对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小

时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）或降低

至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。

下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40％）、肝脏受损

（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同时服用强效

细胞色素 P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素 （增加182%）、

saquinavir（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患

者的起始剂量以25mg为宜。

一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著

增高（AUC增加了11倍，见【药物相互作用】）。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，

每48小时内用药剂量最多不超过25mg。

西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁

服西地那非。

需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用α受体阻滞剂治

疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用（见【药物相互作用】）。

【不良反应】

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者（年龄19~87 岁）服用了西

地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。

在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率 （2.5％）较安慰剂组（2.3％）无显著

差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。

在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些

不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验

中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。

在灵活剂量、安慰剂对照临床试验中，按推荐方法服用西地那非（按需服药），患者报告

了以下不良事件：

表1 按需服药、灵活剂量 II/III期临床试验中，

≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良事件

不良事件 报告不良事件患者的百分比

试验组（N＝734） 安慰剂（N＝725）

头痛 16％ 4％

潮红 10％ 1％

消化不良 7％ 2％

鼻塞 4％ 2％

尿道感染 3％ 2％

视觉异常* 3％ 0％

Version No: 20110429

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