2024年3月10日发(作者：索尼爱立信音乐机皇)

疾控中心疫苗冷链管理存在的问题及改

进对策

摘要：总结疾控中心疫苗冷链的管理现状，分析存在的问题和影响因素，提

出针对性的整改措施，以提高疾控中心疫苗冷链的管理水平，以保障疫苗的安全

性及有效性。

关键词：疫苗；冷链管理；疾控中心

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，是复杂的生物

大分子

[1]

。疫苗通常需要低温保存，较高温度下通常会加快其有效成分降解，由

于疫苗对温度敏感的特殊性，一般必须始终保持在2～8℃之间，疫苗全程冷链涉

及生产商、运输商、各级疾控中心及接种点等多个环节，任何一个环节出现断链，

就可能造成接种疫苗失效。2016年出现的震惊全国的“山东疫苗”事件就是因为

冷链出现了问题，这次事件影响深远，疫苗的冷链管理也成为社会关注的焦点。

疫苗冷链管理不仅是疾控中心计划免疫战略的重要保证，也是广大人民群众能够

接种到高质有效疫苗的基本环节，因此，疾控中心疫苗的冷链管理显得尤为重要

[2]

。本文将对疾控中心疫苗冷链管理现状及改进对策进行分析总结，供同行参考。

1. 疾控中心疫苗冷链管理的现状

1. 管理人员不专职

1 基层疾控中心的人员配置不足，甚至一些管理人员身兼数职，精力和时

间不够，无法做到专职专精。管理人员岗位变换频繁，且没有接受过相应的专业

培训，普遍欠缺药学专业知识和公共卫生专业知识，因此管理疫苗的能力较低。

例如某些疾控中心管理人员开关冷库门时，未严格按照冷库验证的开关门时间进

行作业，认为冷库温度偶尔高于8℃并不会对疫苗产生影响，由于管理人员缺乏

医药专业背景，不了解疫苗特性，这给疫苗管理带来潜在的安全隐患。

2 疫苗验收是一项具有专业性高和责任心重的工作，必须严格按照验收操

作规则进行验收，然而有些疾控中心没有设置专职的人员参与验收工作，有的验

收人员工作敷衍，并缺乏风险意识，疫苗验收时只清点疫苗数量而忽略在库及在

途温度是否合格。疫苗到货后，应首先查看冷链车制冷温度记录，温度合格才能

入库，不合格应拒收，疫苗验收入库通常应在30 min内完成

[3]

。

1.2.疫苗冷链管理不规范

1 按照疫苗管理要求，县乡镇疾控中心对疫苗的入库、出库、养护及验收

等情况必须做到详细登记的标准，一旦疫苗温度未在2～8℃范围内，不论何种原

因都必须严格执行疫苗销毁制度。而很多的县乡镇疾控中心在具体操作过程中不

重视疫苗信息的登记，没有充分落实先进先出的原则，对疫苗温度管理的规定没

有足够的关注和充分的实施，特别是比较落后的乡镇疾病预防控制机构，这种情

况更为严峻，这种问题亟待解决。

2 在使用冷藏包（箱）和冷链运输车的过程中，存在疫苗装箱及卸货操作

不规范的情况。疫苗装车前，冷藏车不进行预冷或未预冷至2～8℃就直接装车；

或使用冷藏包（箱）时，将-15 ℃储冷冰排未进行预冷处理就直接装箱，不做任

何隔离处理将疫苗直接与冰排接触，导致箱内的疫苗温度低于零度；冷链运输车

及冷藏包（箱）未严格按照冷链验证的开关门时间进行作业，断链现象时有发生，

影响疫苗的质量，其免疫效果受到十分严重的影响。

1.3.冷链设备缺乏维护更新

1 有些基层疾控机构冷链设施设备陈旧，冷链设备的温度报警装置不完备，

冷库未设置24h值班制度，部分管理人员的手机也未接入温控报警系统，当冷库

或者冷藏车等出现故障后，由于不能及时接收到报警信息或者电话，不能快速进

行抢修。

2 冷库、冷链运输车及冷藏（包）不能按时做极冷和极热验证，冷藏车及

冷藏包（箱）使用频率低；疫苗冷链管理系统、冷藏车及冷藏包（箱）每年维护

及更新不及时，其工作可靠性无法得到有效验证，因此冷藏设备中有些参数不一

定达到规定条件，使得疫苗存储及冷链运输过程中的冷藏储存条件不足。

1.4.法规体系难以统一

疾控中心的疫苗冷链管理，主要参照 《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗

流通和预防接种管理条例（2016）》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

和《中华人民共和国疫苗管理法》执行。上述 4 个法规在温度监测设备测量精

度、温度自动监测的要求、温度监测记录间隔时间等要求存在不一致。各疾控中

心的标准和实际管理水平都难以统一，冷链质量的把控参差不齐，缺少科学、统

一的法规标准体系对疫苗冷链管理产生了重大影响。

1. 疾控中心疫苗冷链管理的建议

1. 加强人员技能培训，提高责任意识

疫苗是一种特殊的药品，与一般的常规药品相比较，不论是在管理方面的工

作内容还是注意事项都存在着非常大的不同。管理人员必须具备医药学背景，掌

握丰富的药学和公共卫生专业知识，才能在各个操作环节中具有前瞻性的风险管

理意识及预估风险的能力。采用人员培训的方式，每年度管理人员都进行继续教

育学习，不仅要熟悉各种疫苗的储运条件，还需要提高冷链物流管理的认知，严

格落实岗位职责，按照规定操作，提升疫苗管理人员的专业素质，强化责任心。

2.2.健全冷链管理制度

1 增强疫苗质量安全意识，完善疫苗出入库、验收、存储、养护、运输等

环节的岗位职责和质量管理制度，规范工作人员的操作行为，并定期自查自纠，

增强疫苗质量风险防范意识。

2 建立精准冷链管理台账，记录各种设备的名称、使用状态、型号、维修

记录、验证记录等，做到分类管理、定期保养、定时评估。

3 疾控中心应根据药品冷链物流设施设备的验证结果，及时修订、完善本

疾控疫苗存储及运输操作规程，明确冷库及冷藏车开关门时间限制、最大装载量

等工作内容，实现冷链温湿度调控的“全程可控、实时显示、实时下载打印”。

2.3.增加投入，改进冷链软硬件设施设备

1 相对于其他常规药品来说疫苗有其自身的特殊性，在存储及运输过程中

需要确保对温度的严格控制，冷链设施设备的性能良好是保证温控的基本条件，

想要实现对温湿度的自动化监控，必须安装冷链自动温湿度控制及监测系统。近

几年，国家对疾控中心的冷库建设和冷链运输车等设施设备投入逐年加大，但有

些基层疾控中心仍然存在以下现象：冷库缺乏发电机或备用电源、冷库容积偏小、

冷藏车数量不够、自动温湿度控制及监测系统也不完善等问题，按照《中华人民

共和国疫苗管理法》的要求，政府部门应加大冷链软硬件设施设备的财政投入，

以保证疫苗的安全性及有效性。

2 落实冷链验证。冷链验证是对冷库、冷藏运输以及温湿度自动监测设备

等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时

限的验证。疾控中心应每年按照验证计划对冷链设备进行极热和极冷验证，掌握

冷链物流设施设备的真实性能，确认冷藏设备处在合格范围内，以确保设备的有

效性和疫苗冷链不中断。

2.4.明确法规制度，完善质量管理体系文件

疾控中心应明确规定疫苗冷链管理的执行标准，并结合该地区的实际情况，

制定出适合本单位的冷链管理制度，完善疾控中心的质量管理体系文件，使之具

有科学性和统一性，是疫苗冷链管理的依据和记录,是确保疫苗质量的有力措施，

可保证疫苗在存储及运输过程中每个操作步骤都符合规定要求，避免疫苗出现

“断链”的风险。

2.5.强化职能部门监督管理

主管部门以及单位质量管理科室要严格落实监督制度，定期对人员

及设备进行检查，主动查看温湿度监测记录，查看人员是否在岗等情况，当所在

区域的冷库出故障、停电、大规模疫苗需要转运等突发事件时，要亲临现场进行

督导工作，各个基层疾控中心定期准时向上级主管部门汇报疫苗存储及转运情况。

1. 结语

严格规范的疫苗冷链管理制度是疫苗质量稳定、安全性及有效性的重要保障，

疫苗存储及运输过程中温度的控制是冷链物流管理的核心内容，其完善的冷链运

输监督机制必不可少，各级疾控机构必须给予高度重视，依法履职，确保疫苗储

运时的质量稳定，提高接种安全。

参考文献

[1]陈小芳，冯超，周慧等.疫苗受控温度链管理策略研究进展[J].中国公共

卫生管理，2021,37（3）：376-394.

[2]李旭山,刘丛海.疾控中心疫苗冷链管理存在的问题及对策[J].中国医药

指南,2019,17(31):295-296.

[3]刘井良.谈冷链技术在药品批发企业中的应用[J].中国药事,2013,

27(10):1046-1049.