2024年4月30日发(作者：)

临床研究中的随机分组

临床研究是评估医疗干预措施效果的重要方法，而随机分组是临床

研究中的一种常用方法。随机分组可以有效减少实验的偏倚，保证研

究结果的可靠性和科学性，被广泛应用于临床试验中。

一、随机分组的基本原理

随机分组是指将参与临床研究的患者按照一定的方法随机分配到不

同的干预组和对照组，以保证每个组之间在基线特征上的一致性。通

常采用随机数字表、随机数字发生器等方法进行随机化处理。

二、随机分组的优势

1.减少选择偏倚：随机分组可以减少人为干预或主观因素对研究结

果的影响，保证组间比较的公正性和客观性。

2.增强结果可靠性：随机分组可以有效降低样本选择的偏倚风险，

提高研究结果的可重复性和可靠性。

3.控制混杂因素：通过随机分组，可以控制不同组间的混杂因素的

影响，从而更准确地评估干预措施的效果。

4.符合伦理原则：随机分组可以平等对待所有参与者，尽量避免伦

理原则的侵犯和不公平性的产生。

三、随机分组的方法

1.简单随机分组：是最常见的一种随机分组方法，按照一定的方法

将参与者随机分配到干预组和对照组，保证每个组的样本量相等。

2.分层随机分组：根据参与者的某些特征，如性别、年龄等因素，

将参与者先分成几个层次，然后在每个层次中进行简单随机分组，以

保证每个组的基线特征相似。

3.区组随机分组：将参与者按照一定的地理区域或其他区域特征进

行分组，然后在每个区组中进行简单随机分组，以考虑不同地域之间

可能存在的差异。

四、随机分组的注意事项和限制

1.受限于伦理和实践考虑，某些情况下不适用随机分组，如危重患

者、无治疗措施的对照组等。

2.随机分组需要在伦理委员会的批准下进行，确保研究过程符合伦

理原则和法律规定。

3.随机分组时应注意调查研究的目的和研究问题，避免无必要的随

机化过程，以节省资源和时间。

五、随机分组的应用案例

1.药物研究：将参与者随机分配到不同的药物治疗组和安慰剂对照

组，评估药物的疗效和安全性。

2.手术研究：将需要手术治疗的患者随机分配到不同的手术方式组，

比较不同手术方式的效果和并发症发生率。

3.心理治疗研究：将需要心理治疗的患者随机分配到不同的治疗方

式组，比较不同治疗方式对心理疾病的疗效和改善程度。

综上所述，随机分组是临床研究中的一种重要方法，可以减少实验

的偏倚，提高研究结果的可靠性和科学性。在临床研究中的应用越来

越广泛，对于评估医疗干预措施的效果具有重要意义。研究者在进行

临床研究时应密切遵循随机分组的原则和方法，以获得更准确、可靠

的研究结果。