2023年6月24日发(作者：)

学 海 无 涯

文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录

日期： 2020年6月1日

企业经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001

2. 质量管理规定 QMST-MS-002

3. 采购、收货、验收管理制度 QMST-MS-003

4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-MS-004

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QMST-MS-005

6. 销售和售后服务管理制度 QMST-MS-006

7. 不合格医疗器械管理制度 QMST-MS-007

8. 医疗器械退、换货管理制度 QMST-MS-008

9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QMST-MS-009

10. 医疗器械召回管理制度 QMST-MS-010

11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 QMST-MS-011

12. 卫生和人员健康状况管理制度 QMST-MS-012

13. 质量管理培训及考核管理制度 QMST-MS-013

14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QMST-MS-014

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15. 购货者资格审查管理制度

16. 医疗器械追踪溯管理制度

17. 质量管理制度执行情况考核管理制度

18. 质量管理自查制度

19. 医疗器械进货查验记录制度

20. 医疗器械销售记录制度

QMST-MS-015

QMST-MS-016

QMST-MS-017

QMST-MS-018

QMST-MS-019

QMST-MS-020

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企业经营质量工作程序目录

1. 质量管理文件管理程序 QMST-QP-001

2. 医疗器械购进管理工作程序 QMST-QP-002

3. 医疗器械验收管理工作程序 QMST-QP-003

4. 医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004

5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QMST-QP-005

6. 医疗器械运输管理工作程序 QMST-QP-006

7. 医疗器械销售管理工作程序 QMST-QP-007

8. 医疗器械售后服务管理工作程序 QMST-QP-008

9. 不合格品管理工作程序 QMST-QP-009

10. 购进退出及销后退回管理工作程序 QMST-QP-010

11. 不良事件报告工作程序 QMST-QP-011

12. 医疗器械召回工作程序 QMST-QP-012

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