2024年4月15日发(作者：pe制作u盘启动盘教程)

探讨与争鸣

药品质量管理术语validation、

verification和qualification语义研究

李嫣然　甘　珏

(中国药科大学外国语学院,江苏南京　211198)

摘　要:针对当前药品质量管理中validation、verification和qualification容易混淆和误译的现象,借助语料库软件AntConc,并经

ABBYYAligner处理,结合搭配理论,探讨这三个术语的语义区别以及如何规范化。建议在药品质量管理中,validation译为“验

证”,verification译为“确证”,当探讨杂质问题时,qualification译为“界定”,涉及设备或辅助系统时,qualification译为“确认”。

关键词:药品质量管理;术语;验证;确证;界定;确认

中图分类号:N04;H083;R97　　文献标识码:A

DOI:10.3969/.1673

-

8578.2020.04.010　　　　　　　　　　　开放科学(资源服务)标识码(OSID):

SemanticAnalysesontheTermsValidation,VerificationandQualificationinPharmaceuticalQuality

Management//LI

Yanran,GANJue

Abstract:To

identifythesubtlesemanticdifferencesbetweenvalidation,verificationandqualificationinthepharmaceuticalquality

bytheCollocationTheory,thispapertriestoprobeintothisfieldfromtheperspec-

tiveofsemanticswiththeaidofthesoftwareAntConc,ggestedthatvalidation,verificationshouldbetransla-

tedas“yanzheng(验证)”and“quezheng(确证)”.Andqualificationshouldbetranslatedinto“jieding(界定)”whenitisrelatedto

impurityissues,whereas“queren(确认)”inequipmentorancillarysystemssettings.

Keywords:pharmaceutical

qualitymanagement;terms;validation;verification;qualification

引　言

在长期的社会实践中,人们认识到科技名词的

规范和统一工作对一个国家的科技发展和文化传

承非常重要,是实现科技现代化的一项支撑性系统

工程

[1]

的科学研究和管理工作。

质量管理术语是指在现代质量管理中所使用

的特定术语。随着全球化进程不断推进,中国医药

行业与国际标准融合的程度不断推进。2017年6

月中国加入国际人用药品注册技术协调会(Inter-

nationalConferenceonHarmonizationofTechnical

与应用》(GB/T15237.1—2000)对“术语”的定义

如下:“在特定专业领域中一般概念的词语指称。”

中国是国际标准化组织的常任理事国,国家标准对

术语的定义应作为实际工作的出发点,指导各行业

。国家标准《术语工作词汇

第1部分:理论

RequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsfor

HumanUse,以下简称ICH)。ICH是一个国际性非

营利组织,其宗旨是通过成员国和各国制药协会统

一认可的技术要求提交药品资料,这些技术标准有

收稿日期:2020

-

02

-

27

基金项目:中国药科大学“双一流建设”科技创新团队项目(CPU2018GY43)

作者简介:李嫣然(1998—),女,中国药科大学外国语学院本科生,主要研究方向为药学英语。通信方式:1091634134@qq.

com。通讯作者:甘珏(1980—),女,中国药科大学社会与管理药学硕士,主要研究方向为药事法规、术语学。通

信方式:1020020943@。

53

中国科技术语/

2020年　第22卷　第4期

利于统一药品资料的国际性规范,以高效和具有成

本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质

量的药品,尽可能减少不必要的重复

[2]

。为加快执

行ICH标准的进程,2017年后,中国国家药品监督

管理局陆续发布了ICH系列指导原则的中文译文,

可见中国药品领域的质量管理术语翻译的准确性

与规范性是迫在眉睫的问题。近年来,药品领域的

英文质量管理术语翻译的研究开始受到关注,如谭

德讲等

[3]

就注意到药品质量管理中的三个术语

validation、verification和qualification译为中文时较

为混乱,因此造成药品质量管理的诸多问题,影响

人民群众的用药安全。

义,对validation、verification和qualification进行词

频、搭配和语义分析。

三　结果与讨论

基于弗斯的词汇组合理论,分析国家药品监督

管理局ICH办公室截至2019年9月30日发布的

ICH质量部分指导原则中文译稿中validation、veri-

fication和qualification的前后搭配,借助AntConc,

以各研究词汇为节点,节点两端4或8个单词的跨

度为分析对象,分析语义后得出如下结果:

tion在ICH

质量指导原则中的译名

(一)validation

一　研究理论和方法

搭配是指“两个或两个以上的词在文本中短距

离内的共现”

[4]

。弗斯(Firth)于1957年最早提出

词汇组合理论,他认为,一个词的词义取决于该词

与其他词之间的横向组合关系,因此在决定词的词

义时应该从词法、语音、句法、语境、搭配等多方面

来分析

[5]

统计

表1　ICH质量指导原则中validation的译名统计

译名

数量

验证

122

论证

28

确认

2

　注:参考文献、表格、页眉与页脚不在统计范围内。

系,可以在一定程度上解决两个问题:翻译是否准

确,如何翻译准确。

。基于这些理论,一个词的横向组合关

包含更多数据信息的本文PDF文件见《中国科技术语》网站

“术语广角”栏目(/CN/news/

)。

二　研究方法与研究对象

语料库软件AntConc由日本早稻田大学教授

劳伦斯·安东尼(Laurence

Anthony)开发,具有词

tion的搭配

由语料库检索可知,validation与虚词of搭配、

validation与实词process搭配的出现频次分别为59

语检索、生成词表和主题词三大功能

[6]

。通过使用

和47。validation

of频次较高,且没有表达出质量

管理相关含义,因此继续以validation为节点,节点

两端8个单词的跨度比对后发现,validation多与

“分析方法(validationofanalyticalprocedures)”及

AntConc3.2.0中的Concordance、ConcordancePlot、

FileView、Clusters、Collocates、WordList、Keyword

List工具进行检索,得到validation、verification和

qualification出现的频率以及词组搭配。其后使用

ABBYYAligner对齐双语文本,创建翻译记忆库,记

“工艺(processvalidation)”组成与质量管理相关的

词组,且出现频次较高。

录对应的中英文翻译。

tion的语义及规范化译名分析

表1表明validation翻译为“验证”的频次最

lines)中全部44个英文文件,建立小型语料库。参

照全国科学技术名词审定委员会2014年公布的

《药学名词》(第2版)和2015年国家食品药品监

督管理总局发布的《药品生产质量管理规范(2010

年修订)》的配套文件之一《确认与验证》中的释

54

本文选取ICH质量指导原则(Quality

Guide-

高,有122次;其次为“论证”,出现28次;仅2次译

为“确认”。说明“验证”译名比“论证”接受的范围

更广。由于译名“确认”一词出现频次极低,故本

文暂不予讨论。着重讨论validation译为“验证”或

“论证”是否准确规范。

ICH质量指导原则明确定义了validation的

探讨与争鸣

概念:

highdegreeofassurancethataspecificprocess,

validation:Adocumentedprogramthatprovidesa

procedures译为“分析方法论证”,而非“分析方法

关系专业知识的凝练、传播与积淀,因此必须规范

和统一

[9]

。将validation翻译为“验证”是符合ICH

和中国对药品质量管理语义的规范翻译。

(二)verification

验证”。术语是专业领域概念在语言层面的表征,

method,orsystemwillconsistentlyproducearesult

meetingpre-determinedacceptancecriteria.为确保某

一具体工艺,方法或系统能产生符合预设的接受标

准的结果的一个文件化的方案。

词条释义为:“动通过实验使得到证实;检验证

实。”二者一致表达同为对某一标准进行实验而证

实的过程。搭配process

validation和validationof

根据《现代汉语词典》(第7版)

[7]

,“验证”的

统计

cation在ICH

质量指导原则中的译名

表2　ICH质量指导原则中

verification的译名统计

译名

数量

验证

3

确认

8

证明

4

确证

1

analyticalprocedure同样可以说明validation在药品

质量管理领域与工艺和方法搭配得最多,目的是标

准的确认,这与“验证”的定义完全一致。

其次,《药学名词》(第2版)中虽然没有给出

validation的翻译,但是将revalidation译为“再验

证”,据此可推断validation翻译为“验证”是被认可

的翻译。

再次,《确认与验证》

[8]

中对“工艺验证”的释

义为:“为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定

地运行,并生产出符合预定质量标准和质量特性药

品的验证活动。”表达的内涵与ICH也完全一致。

而“论证”一词,《现代汉语词典》(第7版)解

释为:“①动逻辑学指引用论据来证明论题的真实

性的论述过程,是由论据推出论题时所使用的推理

形式。②动论述并证明。③名立论的根据。”由

此可见,“论证”在汉语语义中偏向于文字的说明

和解释。

objectiveofvalidationofananalyticalprocedureisto

　注:参考文献、表格、页眉与页脚不在统计范围内。

表2显示verification一词的翻译比较分散,频

次最高的“确认”也只占到总数的50%。

cation的搭配

4次,均为与质量管理意义相关的搭配。

mentedverification这两种搭配较多,分别为9次和

cation的语义及规范化译名分析

经检索对比后发现process

verification和docu-

在术语学中,客体众多,与客体相对应的概念的

内涵也各有不同。而在实际生活中,因为个体所拥

有的思维方式以及不同的社会背景,人们对同一事

物形成的概念往往不尽相同。在汉语中,语境不同

时,同一词语的含义常常不同,代表不完全相同的概

念,这也就导致在沟通或者学术交流时常有概念偏

移和概念混淆的情况,使得交流受阻。为了避免这

种情况,标准化工作对概念、术语和定义提出了严格

ICH指导原则中validation实施的目的为The

要求,要求做到“单名单义”,即术语和概念之间一一

对应,避免出现异义、多义或同义现象

[10]

。

在verification所指概念一致的情况下,ICH办

demonstratethatitissuitableforitsintendedpurpose.

(目的是证明该分析方法与其预期目的相适应。)

公室给出的译名却各不相同,这说明药品质量管理

人员对该术语的理解和翻译比较混乱,缺乏一致性

和规范性。术语是学科赖以存在的基石,如果不能

对学科领域内的术语形成相同、准确的理解,会直接

影响学科内的交流,甚至会影响学科外的交流

[11]

。

为给verification定名,首先需要从汉语中对上述几

并列举出4种最常见的操作方法:鉴别试验、杂质

的定量试验、杂质控制的限度试验、原料药或制剂

中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验。这

说明validation

ofanalyticalprocedures是用一定的

实验方法来对预设标准进行证明的过程。ICH办

公室发布的中文稿中却将validation

ofanalytical

个译名进行分析。

55

中国科技术语/

2020年　第22卷　第4期

表3　《现代汉语词典》(第7版)中

“确证”“验证”“确认”和“证明”的释义

词语

确证

①

动确切地证实

释义

ificationthattheproposeddesignofthefacilities,e-

quipment,orsystemsissuitablefortheintendedpur-

pose.

设计确认(DQ):证明设施、设备或系统的设

计能与其使用目的相适应的书面确证。

②

名确切的证据或证明

动通过实验使得到证实

;检验证实

动明确承认

;确定认可(事实、原则等)

①

动用可靠的材料来表明或断定人或事物的真

验证

确认

verificationthattheequipmentorsystems,asinstalled

(2)

installationqualification

(IQ):

documented

ormodified,complywiththeapproveddesign,the

manufacturer’srecommendationsand/oruserrequire-

ments.

安装确认(IQ):证明所安装调试的设备或

系统符合设计要求,满足生产者提议和(或)使用

者要求的书面确证。

故verification译为“确证”完整地表达了原有

翻译中“持续工艺确认”和“书面证明”之意,又避

免在药品质量管理这个狭窄的领域中与“validation

(译为验证)”译名冲突。

当verification与介词搭配单独使用时,译为

证明实性

②

名证明书或证明信

表3说明“确证”的语义,可以替代“验证”“确

认”“证明”三种译文的意义,是这四个词中的上位

词。可见,verification译为“确证”完全符合质量管

理的要求,也符合汉语中该词的内涵表达。

然后,将“确证”代入ICH质量指导原则中探

究以下问题:①语句是否通顺?②“确证”一词能

否准确完整地表达出语句意义?

经语料库检索可发现,verification译为“确认”

时,出现8次时的搭配均为continuous

processveri-

“验证”的有3处,均为verificationof的搭配。将例

句中原译“验证”转化为“确证”后发现verification

译为“确证”时语义准确,亦避免了与译名“验证”

重复,且语句通顺。如:If

thelong-termdatashow

variability,verificationoftheproposedretestperiodor

shelflifebystatisticalanalysiscanbeappropriate.

fication;译为“证明”时,出现4次时的搭配均为

documentedverification,故将“确认”和“证明”转化

为“确证”考察是否通顺,符合汉语表达习惯。因

篇幅有限选其中几例如下:

tiveapproachtoprocessvalidationinwhichmanufac-

(Q1E)如果长期试验的数据显示变异性,应采用统

计分析对设置的重检期或有效期进行确证。

综上,不论verification一词组合成短语还是与

介词搭配单独使用时,“确证”是该词的译名最优选

择,也符合准确规范的术语应具有“单义性”的考量。

(1)continuous

processverification:Analterna-

turingprocessperformanceiscontinuouslymonitored

法,持续监控和评价生产工艺性能。

andevaluated.持续工艺确证:工艺验证的另一种方

(2)Process

developmentstudiesshouldprovide

统计

ication在ICH质量指导原则中的译名

表4说明ICH办公室将qualification译为“界

(三)qualification

定”,出现24次;其次译为“确认”,出现13次;还有

其余7种不同译名,出现少且分散。说明该词的译

名目前比较混乱。

ication的搭配

由语料库检索可知,qualification与虚词of搭

thebasisforprocessimprovement,processvalidation,

continuousprocessverification(whereapplicable),

andanyprocesscontrolrequirements.

工艺研究应为

工艺改进、工艺验证、持续的工艺确证(必要时)和

工艺控制要求提供依据。

documentedverification举例:

配和实词threshold搭配时分别出现25次和21次。

(1)design

qualification

(DQ):

documentedver-

56

由于qualification

of的出现频次较高,且没有表达

出与质量管理相关完整的表述,因此继续以qualifi-

探讨与争鸣

表4　ICH质量指导原则中qualification的译名统计

译名

数量

界定

24

确定

2

认证

2

确认

13

验证

2

鉴定

2

资格

3

检定

1

条件认定

1

　　注:参考文献、表格、页眉与页脚不在统计范围内。

cation为节点,扩展到两端8个单词的跨度内搭配

词为分析对象进行检索。

动下定义。”以上解释说明“界定”是对某事或者

某物是否发生,是否具有某种资质的确定。与ICH

中qualification的第一种释义即确保单个杂质或一

些杂质在特定含量范围下的生物安全性的语义一

致。因此,当qualification出现在与杂质有关语境

中,译为“界定”是准确规范的。

那么qualification第二种释义,与设备或者辅

助系统相关时译为“确认”是否准确?为了解决这

个问题,需要寻找译为“确认”时所存在的搭配,以

及上下文进行分析。由于译为“确认”时发现均与

设备或辅助系统相关,高频搭配中equipment

quali-

tificationandqualificationof为较高频词且多与

检索对比后发现qualification

threshold和iden-

threshold搭配,表示当某种物质达到某个范围内时

可具有相当的资格,以及与identification搭配,表示

对某种物质鉴定之后,具有某种资格的确定结果。

这些都是与药品质量管理意义相关的搭配。

ication的语义及规范化译名分析

质量部分指导原则中有两个不同的释义:

第一个释义在ICH质量部分Q3A文件的术语

表中:The

processofacquiringandevaluatingdatathat

与上述两个术语不同的是,qualification在ICH

fication较高。部分例句如下:

establishesthebiologicalsafetyofanindividualimpuri-

tyoragivenimpurityprofileatthelevel(s)specified.

verificationthattheequipmentorsystems,asinstalled

(1)operational

qualification

(OQ):

documented

第二个释义在ICH质量部分Q7文件的术语表

ormodified,performasintendedthroughouttheantic-

中:Action

ofprovinganddocumentingthatequipment

orancillarysystemsareproperlyinstalled,workcor-

ipatedoperatingranges.

运行确认(OQ):证明所安

装调试的设备或系统在其设计的操作范围内能正

常运行的书面证明。

tedverificationthattheequipmentandancillarysys-

rectly,-

ficationispartofvalidation,buttheindividualqualifi-

(2)performance

qualification

(PQ):

documen-

cationstepsalonedonotconstituteprocessvalidation.

可见,qualification在ICH质量管理原则中的两

tems,asconnectedtogether,canperformeffectively

andreproduciblybasedontheapprovedprocessmeth-

个释义分别与“杂质的评价”和“设备或辅助系统”

相关,二者所指称的概念相去甚远。术语的名称应

该与概念相一致,才能保证在专业领域中正确使用。

这是建立在概念先于名称这一术语学基本原理上

的

[12]

odandspecifications.

性能确认(PQ):证明设备及

其辅助系统在相互连接后,能按照既定的操作方法

和要求重复、有效地执行其功能的书面证明。

另外,《药学名词》(第2版)中qualification的译

名为“确认”。参照国家药品监督管理局公布的

GMP文件英文版的《确认与验证》部分可知,对“设

计确认”“安装确认”“运行确认”和“性能确认”给出

的英文依次为design

qualification、installationqualifi-

而且以欧根·维斯特(Eugen

Wüster)、洛特(Д.С.

。虽然单义性术语方便科学研究的整齐规范,

Лотте)为代表的术语学家视多义性术语为术语的缺

点,但是术语学家发现,无论怎样进行标准化,也无

法消除术语的多义现象

[13]

又根据《现代汉语词典》(第7版),“界定”一

词的解释为:“①动划定界限;确定所属范围。

②

。

cation、operationalqualification和performancequalifi-

cation

[14]

。由此可见,qualification表达设备和辅助

系统相关时,翻译为“确认”,这是医药行业约定俗成

57

中国科技术语/

2020年　

的译名。

第22卷　第4期

[2020

-

02

-

04]./ichWeb/abou-

[3]

谭德讲,杨化新,张河战.对validation,verification和

综上,qualification一词在药品质量管理中具有

多义性。因此,当表述杂质相关内容时,译为“界

定”,与设备或辅助系统相关时,译为“确认”,是规

范的译名处理方法。不能生搬硬套“单义性”而将

其采用单一的中文译名,这样的生硬处理既脱离专

业知识又不符合实际。

tICH/?iframeIndex

=

1.

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四　结　语

语料库语言学的迅猛发展改变了依赖主观和

经验进行文本分析的不足,也推动了药品领域的英

文质量管理术语翻译的研究向着客观、全面、规范

的方向发展。本文提出将validation译为“验证”、

verification译为“确证”,以及根据内容指称不同,

将与杂质相关的qualification译为“界定”,与设备

和辅助系统相关的qualification译为“确认”。这三

个词的准确规范翻译对从事药品质量管理工作的

译者和读者,都具有重要的意义。但本文仍有不足

之处,如研究的语料相对较少,所识别的术语翻译

及其词组搭配有一定的局限性。今后可扩大语料

库的范围,或结合药品领域的其他法规文件分析,

促进药品领域术语翻译的准确、规范。

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02

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nmpa/2019

-

07/25/c_.

动　态

全国科学技术名词审定委员会召开公共卫生与预防医学名词审定工作研讨会议

剑君、教育处处长罗会明、综合部副主任马静、流行病学办公室主任幺鸿雁、副研究员亓晓,全国科技名词委专职副主任裴亚军、

医学名词审定委员会秘书长张玉森、全国科技名词委事务中心副主任代晓明、主任助理张晖、科研办主任王琪等参加会议。

裴亚军副主任向与会者介绍,开展公共卫生与预防医学名词的审定是应对现阶段抗击新冠肺炎疫情工作的需要,是服

务大局、服务人民、服务国家战略和国家安全的重大举措,也是全国科技名词委即将列入“十四五”规划的关键项目。

刘剑君副主任介绍了当前抗击新冠肺炎疫情工作的总体情况,这次疫情凸显出健全和完善公共卫生安全防控体系的重

要性,公共卫生与预防医学名词规范化是健全公共卫生安全防控体系的重要基础支撑,中国疾控中心将公共卫生与预防医

学名词审定作为一项重点工作来开展,按计划完成全国科技名词委委托审定任务。张玉森秘书长指出,公共卫生与预防医

学名词审定由中国疾控中心来负责组织能够确保知识体系的完整性和合理性,应当响应国家号召,做出新时代精品。

(王　琪)

2020年6月16日,全国科技名词委召开公共卫生与预防医学名词审定工作研讨会议。中国疾病预防控制中心副主任刘

58