2024年4月14日发(作者：)

信达生物制药（苏州）有限公司

观察思考

医保医用耗材分类与编码标准研究

宁玉玲

1

严 娟

2

王京捷

3

郭有德

3

毛米娜

1

梁 鸿

3

（

1

上海市医药集中招标采购事务管理所 上海 200003；

2

中国社会保障学会医疗保障专业委员会 北京

100011；

3

复旦大学 上海 200433）

【摘要】 为建立全国统一的医保医用耗材编码标准，通过调研问卷、定量数据与文本分析、实地调研等方

法，系统分析医用耗材编码目前的使用现状、执行情况和具体规则，以及对现行使用的医用耗材编码标准的异

同进行比较。在此基础上结合医保业务管理的需要，提出符合医保业务管理需求的医用耗材编码标准具体方案。

【关键词】 医用耗材；分类与编码；全国标准化

【中图分类号】 F840.684 C913.7【 文献标识码】 A 【文章编号】 1674-3830 （2019） 9-33-5

doi:10.19546/.1674-3830.2019.9.008

Research on Classification and Coding Standard of Medical Consumables in Medical

1233131

Insurance

　

Ning Yulin

, Yan Juan, Wang Jingjie,Guo Youde, Mao Mina, Liang Hong(Shanghai Medical

Centralized Bidding and Procurement Administration Institute, Shanghai, 200003;

2

Healthcare Security Professional

Committee,China Social Security Society, Beijing, 100011;

3

Fudan University, Shanghai, 200433)

ed coding standard for medical consumables, the current

【Abstract】

In order to establish a national unifi

status, implementation and specific rules of coding for medical consumables were systematically analyzed by

means of questionnaire, quantitative data and text analysis, and the similarities and diff erences of the current coding

standards for medical consumables were compared. On this basis, combined with the needs of healthcare security

management, the specific scheme of medical consumables coding standards that meet the needs of healthcare

security management is put forward.

cation and coding, national standardization

【Key words】

medical consumables, classifi

医疗器械市场创新活力较高，

其中医用耗材又具有研发周期短、

更新换代快的特点。医用耗材品种

品规多、应用广泛，而我国到目前为

止没有全国统一的医用耗材通用名

称和准确的系统归类与编码标准体

系，部门化、行业化及企业自治化多

头管理现状，导致信息不对称、使

用无标准，不利于医疗保障高质量

发展，为促进医用耗材合理使用，增

进民生健康福祉，建立统一的医用

耗材编码标准势在必行。

用医用耗材编码情况，共收集32个

省、直辖市、自治区及341个统筹市

的信息，发现医用耗材医保支付编

码规则使用情况比较繁杂。有6个省

份使用7种不同的医用耗材编码标

准，9个省份使用3至6种不同的编码

标准，只有4个省份编码统一，但其

使用的编码标准也各不相同。尽管

如此，其省内及其余省份大多数城

市各自使用自建流水编码。根据调

研，现使用的七套医用耗材编码版

2019年9月第9期

1 背景与现状

通过“全国医疗保障信息业务

标准化情况”调查各省及地级市使

【收稿日期】 2019-8-19

【作者简介】 宁玉玲，上海市医药集中招标采购事务管理所高级经济师，主要研究方向：医

疗器械分类编码及阳光议价、招标采购。通讯作者：梁鸿，邮箱：lianghong@。

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观察思考

本详见表1。

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1.1现行各医用耗材编码版本

规则

《全国卫生行业医疗器械、仪

器设备（商品、物资）分类与代码》

（WS/T118-1999）自颁布至今已近

20年，已不能适应新耗材的需求。

《中国医用耗材分类与编码》（国家

卫计委卫生发展研究中心）是基于

《全国医疗服务价格项目规范（试

行）<2001年版>》和《全国医疗服务

价格项目规范（2012年版）（工作手

册）》版本的研究。国家药品供应保

障综合管理信息平台的《医用耗材识

别码》也有部分医疗机构试点应用。

故从中国医学装备协会《医用耗材

集中采购分类编码》《医用耗材识别

码》（国家药品供应保障综合管理信

息平台试点）、《全国医疗服务价格

项目规范（2012年版）工作手册（一

次性医用耗材分类编码）》（卫生发

展研究中心）、《社会保险医疗服务

项目分类与代码》（人社部LD/T01-

2017）、《医疗器械分类目录》（原

国家食品药品监督管理总局）五个主

要的医用耗材编码标准、编码原则、

基本要素与编码结构进行分析。

1.1.1《医用耗材集中采购分类

编码》（中国医学装备协会）

《医用耗材集中采购分类编

码》分6层12位，全部采用数字，每

层2位。第一层是大类（68分类的医

疗器械类），第二层是中类（按照学

科、用途），第三层是小类（按照部

位），第四层是品目（商品名称），

第五层是品名（规格、型号），第六

层为材质

[1]

，编码结构详见表2。

1.1.2《医用耗材识别码》（国

家药品供应保障综合管理信息平台

试点）

该目录是按照“用途—厂商—

表1 当前国内采用的耗材编码标准

序号编码/委托编码机构编码标准

1

2

3

4

5

6

7

卫生部

国家卫生部、中医局和国家计委

发改委、卫生部

药监局

国家卫计委卫生发展研究中心

中国医学装备协会

人社部

《全国卫生行业医疗器械、仪器设备 （商品、物资）

分类与代码》WS/T 118-1999

《全国医疗服务价格项目规范 （试行）<2001年版

>》“一 次性医用耗材分类编码”

《全国医疗服务价格项目规范 （2012年版）》“一

次性医用耗材分类编码”

《医药器械 （耗材）分类目录》2017版

《中国医用耗材分类与编码》

《医用耗材集中采购分类编码》

《社会保险医疗服务项目分类与代码》行业标准

（LD/T01-2017）“医用 器材分类与代码”

表2 《医用耗材集中采购分类编码》编码结构

目录层第一层第二层

学科

第三层

部位

第四层

品目

第五层

品名

第六层

材质

国家大行业

分类依据分配物品代

码68

　

冠脉10

外周20

51血管介入

神经30

68医疗器械

治疗耗材

……

通用耗材90

68医疗器械

53神经外科

材料

大类代码中类代码

……

小类代码

支架10从上级目录处方

球囊20继续细分，每个小按规定

导丝30类别从01开始到顺序编码

……99结束，如紫杉醇01-99

其他90药物支架

……

品目代码

……

品名代码

……

材质代码

　

层级

图1 《医用耗材识别码》编码结构

产品—规格—型号”来进行构架的

四层结构体系。第一层根据耗材的

用途进行分类，使用1位数字或字

母；第二层将生产企业代码和第一

层进行关联，使用4位流水码进行编

码；第三层根据每个生产企业生产

的产品，使用4位流水码进行编码；

第四层根据每个产品的规格、型号

进行分类，使用4位流水码进行编

码，编码结构详见图1。

1.1.3《中国医疗服务价格项目

规范（2012年版）工作手册（一次

性医用耗材分类编码）》（卫生发

展研究中心）

整套编码采用“身份证”式9层

36位编码框架，从用途分类要素将医

用耗材共分为9类19章，所有医用耗

材具有唯一性，符合“一物一码”。

该套编码的亮点是通过组合品种与

品名构造构建成医用耗材通用名

[2]

。

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该目录按照“用途+功能+材

质”三大要素，分9层36位编码，使

用中英文混编模式。按照用途分19

个章，通过品种和品名产生296个通

用名，编码结构详见表3。

1.1.4 LD/T01-2017《社会保险医

疗服务项目分类与代码》（人社部）

该医用器材代码分3个部分共

8位，采用大写字母（除I、O、V

外）与数字混合编制。其中，第1部

分为医用器材识别码；第2部分为医

用器材类别码；第3部分为医用器材

名称码

[4]

，编码结构详见图2和图3。

1.1.5《医疗器械分类目录》

（原国家食品药品监督管理总局）

该编码分2个部分，第1部分根

据医用耗材用途功能来划分大类、

小类2层，每层使用2位数字编制；

第2部分为医用耗材的管理级别代

码，使用1位罗马数字

[5]

，编码结构

详见图4。

以上五大编码规则均根据自身

承载的职能要求而制定，在编码规

则、内涵特点、适用范围及数据库结

构等方面各有优劣，但均没有在全

国大范围落地使用，也没有在招标

采购和医保支付中形成统一的编码

标准，不能满足新医保部门对医用

耗材统一分类、统一编码、统一维

护、统一发布、统一管理的需求。

[3]

表3 《中国医疗服务价格项目规范 （2012年版）工作手册》医用耗材编码结构

分类要素

分类特点

1.用途

19个章节

2.功能

296个通用名不详

3.材质

赋码范围

层级

编码位数

用途大类

A-Z

1

1

品类

A-Z

2

1

品种

A-Z

3

1

品名

01-99

4

2

特征1

01-99

5

2

特征2

01-99

6

2

AA00-

ZZ99

7

4

图2 《社会保险医疗服务项目分类与代码》编码结构

图3 医用耗材 “避光输液器”编码示例

图4 《医疗器械分类目录》编码结构

2 统一编码标准的思路

2.1统一编码标准的关键点

研究分析各编码特点发现，实

现医用耗材编码标准的全国统一应

着重把握四个关键点。

2.1.1科学确定分类层级

从医疗发展角度看，无论医用

耗材如何发展，其使用都不会脱离

临床学科、用途（功能）、部位等

基本属性，通过这些层级逐步向

下，能形成比较稳定、方便查询

的编码规则。实践证明，使用“学

科、用途（功能）、部位”等关键

要素形成的分类最为稳定科学，能

方便医务人员操作使用。

2.1.2创建医用耗材通用名

医用耗材通用名是公开招标和

监督管理的基础，创建医用耗材通

用名不仅有利于医保的精准支付和

决策分析，还有利于促进管理创新

和多部门合作。目前，原国家食品

药品监督管理总局已颁布《医疗器

械通用名称命名规则》（总局令第

19号），但还没有形成全国统一的

医用耗材通用名。

通用名是对医用耗材的归纳和

总结，其目的在于为医保政策分析

打基础和为竞价招标做基础。

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2.1.3整合现有医用耗材数据库

编码的作用侧重于识别、关联

和查询，而数据库是编码的载体，

并融合数据和应用功能，作用侧重

于数据源的分类、归集和管理。为

实现码库结合，满足快速、便捷、

实用的要求

[1]

，在确定基本结构后，

需尽快关联、整合现有数据库。在

码库结合基础上进行信息补充和数

据完善，形成完整的医用耗材数据

库，满足医保部门、生产企业、医

疗机构的维护使用需求。

2.1.4满足招采、支付和监管需求

现有各版本编码在其职能领域

上各具特点，有的适合采购，有的

适合招标，有的适合支付。而目前

医保部门需要医用耗材编码能同时

满足招标、采购、支付的需求，并

兼顾统计、分析、监管等功能。

集众家之所长进一步精进和完善。

制定编码的思路：一、引入中

国医学装备协会的医用耗材编码的

科室分类概念，设计三级目录，方

便医疗机构对接和使用；二、 借鉴

国家药监部门、卫生发展研究中心

编码标准中的通用名概念；三、聚

集医保招采、支付、管理功能，形

成“材料标识码+分类码+通用名码+

产品特征码+生产企业码”的编码结

构，力求通过“分类码+通用名码+

产品特征码+生产企业码”可以满足

采购功能，“分类码+通用名码+产品

特征码”可以满足招标职能，“通

用名码+产品特征码+生产企业码”

可以满足支付职能 。

为了验证这些编码的合理性，

对通用名码、分类码部分，以及整体

编码召集相关专家做了多次论证。

材学科、用途、部位、功能划分，

用6位阿拉伯数字表示。其中第一层

2位数字，代表临床学科(品类)大类

（如：血管介入治疗材料）；第二

层2位数字，代表用途(品目)（如：

冠脉介入治疗材料）；第三层2位数

字，代表部位、功能(品种)（如：

冠脉裸金属支架）。三级分类的思

路，形成了17个一级分类（学科、

品类），176个二级分类（用途、

品目），1073个三级分类（部位、

功能、品种），分类码不仅侧重招

标、采购和支付等职能，同时兼顾

使用和监管追溯环节。

第3部分：通用名码，创建全国

统一的医保医用耗材通用名码，由

一个核心词和一般不超过三个特征

词组成，用3位阿拉伯数字表示。并

依据国家药监部门颁布《医疗器械

通用名称命名规则》（总局令第19

号）对“核心词”的定义，创建了

易于识别，易于区分，易于管理的

医用耗材通用名，形成了216个医保

通用名，解决医用耗材种类繁多，

难以支付管理的问题。

第4部分：产品特征码，根据

耗材材质、规格等特征赋予的代

码，用5位阿拉伯数字表示。这一码

段，规范医用耗材特征分类。调查

发现，现行耗材注册批件中规格型

号种类繁多、数量庞大，甚至同一

个批件下有几万个品规，难以进行

有效管理。为解决这一难题，课题

图5 医疗保障医用耗材编码结构

2.2统一编码的原则

统一医用耗材编码是加强医保

信息化建设的基础，也是实现对医

用耗材“招采、支付、监管”全过

程贯通的保证，统一编码遵循“系

统性、实用性、稳定性、唯一性”

的原则。

系统性：顶层设计医用耗材编

码标准，科学确定各字段的层级和

内涵，引入通用名概念，形成科学、

统一的编码架构分类体系。实用

性：具有可操作性，满足医用耗材

招采、支付和监管需求，方便生产

企业、医疗机构、医保部门的操作

维护。稳定性：将共性要素前置，保

持编码结构的稳定，将产品特性差

异、多变性要素后置，满足临床准

入和监管需求。唯一性：设置产品

特征码作为医用耗材的唯一标识。

3 统一编码的结构和方法

3.1医用耗材编码和结构

编码结构分为5个部分，共20

位，通过大写英文字母和阿拉伯数

字按特定顺序排列表示。其中第1部

分是耗材标识码，第2部分是分类

码，第3部分是通用名码，第4部分

是产品特征码，第5部分是生产企业

码，编码结构详见图5。

3.2编码的规则

第1部分：耗材标识码，用1位

大写英文字母“C”表示。

第2部分：分类码，根据医用耗

2.3编码构建基本思路

制定全国统一的医用耗材分类

编码标准是建立在已有编码基础上，

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组对收集的近五百万条耗材数据进

行科学分析，按其内在特征规律，

拟定了耗材材质、规格（特征、参

数）分类标准，并召开了10余次专

家咨询会，邀请了100多位临床权威

专家进行逐条咨询，并听取了相关

单位意见。根据专家共识，形成了

9011个分类标准。

第5部分：生产企业码，依据医

疗器械注册证或备案凭证为耗材生

产企业赋予的唯一代码，用5位阿拉

伯数字表示。

序号

表4 医疗保障医用耗材分类汇总表

一级分类

（学科、品类）

二级分类三级分类

通用名

（用途、品目）（部位、功能、品种）

材质规格

分类

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

合计

非血管介入治疗类材料

血管介入治疗类材料

骨科材料

神经外科材料

心脏外科类材料

人工器官、组织及配套材料

口腔材料

眼科材料

体外循环材料

血液净化材料

吻合器及附件

修补材料

中医类材料

基础卫生材料

止血防粘连材料

注射穿刺类材料

功能性敷料

17

7

7

50

8

5

7

12

8

10

10

3

7

4

26

3

5

4

176

133

162

325

63

16

21

61

34

17

35

22

13

4

113

19

19

16

1073

51

35

47

12

11

3

17

16

9

14

7

2

3

40

3

5

1

216 （去重）

933

844

4318

212

21

24

721

135

17

51

109

147

7

576

769

56

71

9011

3.3医疗保障医用耗材分类汇

总表

医疗保障医用耗材分类汇总表

见表4。

4 建立数据库与动态维护机制

动态维护机制是实现标准应用

可持续及信息化维护不可或缺的手

段，编码标准如果没有数据库的支

撑，就不能持续触发生命力，违背

了统一编码的意义。

建设医用耗材编码标准数据

库，包括编制耗材标准数据库基本

数据集和建设耗材标准数据库。建

立医用耗材编码数据库动态维护机

制，包括制定动态维护管理办法、

组建专家团队和维护团队与搭建动

态维护平台。

政策，企业数据子集包括国内企业

信息和国外企业信息。

需要。

4.4建立医用耗材动态维护平台

按照目录化、标准化、电子化要

求，实现网上申报、网上反馈、网上公

示、网上查询。开发统一的数据接口

供各级医保部门、经办机构、定点单

位和相关医药机构进行数据应用，实

现了医用耗材“一码通”。

■

【 参考文献】

[1]中国医学装备协会WS/T118《全国卫生行业

医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》标

准.中国医学装备协会[S].2018.1:1-7.

[2]《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）工作

手册》.国家发展和改革委员会,卫生部,国家中医

药管理局[S].2012:852-853

[3]常欢欢,周海龙,于丽华.建立我国医用耗材

分类编码体系的设想与思考[J].中国卫生经

济,2018,37(06):59-61.

[4] LD/T01-2017,《社会保险医疗服务项目分类

与代码》，人力资源社会保障部[S],2017.10.1

[5]《医疗器械分类目录》,国家药品监督管理局

[Z],2017.9.4

4.2建设耗材标准数据库

数据库建库包括6个步骤：数据

收集、规范赋码、数据公示、申诉

（投诉）、专家论证、纠错完善。

码库结合形成满足招采、支

付、监管业务需要的耗材编码标准

数据库。

4.3制定医用耗材编码标准数

据库动态维护机制

耗材编码标准数据库不是一成

不变的，而是随着对耗材编码标准

数据的要求变化也会不断细化、提

高。随着耗材行业水平和医疗卫生

水平的发展，耗材数据内容本身也

会不断变化。

耗材编码数据库自建库之日起

即需要开展动态维护，以保证数据

的权威性、准确性、及时性和完整

性，满足医保招采、支付、监管的

4.1编制耗材标准数据库基本

数据集

基本数据集规定了耗材编码标

准数据库所涉及的分类、摘要、结构

等相关内容，明确了数据内容，数据

范围，以及各个主要数据项的定义，

是数据库建设的标准指导文件。

基本数据集由3个数据子集组

成，包括基本数据子集、政策参数

数据子集、企业数据子集。其中，

政策参数包括注册信息和医保相关

（责任编辑：马 明）

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