2024年2月21日发(作者：)

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不良反应文献检索和利用操作规程

一、目的

建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、范围

适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。

三、责任

药品不良反应监测与报告专职人员。

四、内容：

1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。

2、药品不良反应文献检索的目的

（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

（2）安全性信息收集的有效途径之一。

（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。

（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。

（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。

3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容

药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。工作内容如下：

（1）定期（每月一次）检索文献；

（2）审阅并记录检索结果；

（3）评价和判断是否为有效的不良事件；

（4）处理和形成检索报告。

4、药品不良反应文献检索范围

国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；

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如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

5、药品不良反应文献检索过程

文献检索的过程即为：选择合适的数据库，

优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。

5.1前期准备

准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。

5.2制定检索策略

A检索词确定

药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。

主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。（或含）

B检索日期设置

通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；

C检索相关技巧

截词检索、组配检索、多次检索、相关组份不同剂型等。

5.3文献筛选

通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。

5.4有效文献中信息处理

文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。

A对于个案病例报告

收集信息，填写《药品安全性信息收集表》（SOP-PV-0001-RPR01），并录入《药品安全性信息汇总表》（SOP-PV-0001-RPR02），并处理、分析、报告。

B对于临床研究报告

（1）先查重；

（2）个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数

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分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全性信息收集表》（SOP-PV-0001-RPR01），并录入《药品安全性信息汇总表》（SOP-PV-0001-RPR02），并处理、分析、报告。

（3）临床研究：如果临床研究的文章中患者具体发生哪些不良反应不明确，而且描述交替和重叠，说不太清楚具体是哪位患者发生了哪些不良反应，一般就不再拆分或上报。

（4）文献中病例报告信息不全，应随访/调查。

上述无论哪种情况，都应纳入PSUR中的安全性分析中，进行评价和分析。

6、药品不良反应文献检索结果的记录与存档

6.1所有检索到的有效文献按照日期及品种类别进行记录，记录于《不良反应文件检索表》（SOP-PV-0010-RPR01）和《不良反应文献资料提取表》（SOP-PV-0010-RPR02），利于清晰后期查重。同时记录，是否建立了新的报告，一份或多份？具体内容是什么？清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容（参考文献著录格式表示），作者的意见，如果作者的意见信息不全或者不肯定，保持评估，同时可以注明已开始后续随访，联系作者随访更多的信息再上报。并将检索下载的文献，按日期及品种类别存归档整理。

6.2每次检索完毕后，记录相关检索结果，如：什么时间查阅了哪些时间段的哪些数据库，获得了多少文献，根据检索结果，清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容。

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附件：

序号

1

2

名称

不良反应文献检索表

不良反应文献资料提取表

编号

SOP-PV-0010-RPR01-00

SOP-PV-0010-RPR02-00