2024年2月21日发(作者：)
临床试验不良反应定义2020年前的标准
临床试验不良反应（Adverse Event, AE）是指在进行临床试验过程中，受试者在接受试验药物或物质后出现的不良、有害的体验或结果。不良反应可能是与试验药物相关或与试验过程本身相关。
为了监测和评估临床试验中的不良反应，制定了一系列标准和定义来描述和分类不良反应。在2020年之前，临床试验不良反应定义主要基于国际药物审评机构（例如美国食品药品监督管理局，欧洲药品管理局等）制定的指南和规定。以下是2020年前主要使用的不良反应标准和定义。
1. WHO Uppsala监测中心不良反应术语（WHO-ART）：WHO-ART是一套用于报告和记录不良反应的术语和分类系统。它包括各种身体系统的不良反应，以及不良反应的严重程度和可能性。不同的临床试验可以根据需要选择相应的术语进行报告。
2. Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）：CTCAE是美国国家癌症研究所（NCI）制定的一套用于评估
和报告试验药物引起的不良反应的标准。它主要用于癌症临床试验，将不良反应分为5个等级，根据严重程度进行分类。
3. Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）：MedDRA是一套用于报告和记录医药品不良反应的标准和术语。它将不良反应分为不同的系统和器官，以及各种不良反应的细分，以便更准确地描述和分类不良反应。
4. Food and Drug Administration的不良事件报告系统（FAERS）：FAERS是美国食品药品监督管理局（FDA）通过FDA
Adverse Event Reporting System（FAERS）收集的临床试验不良反应报告数据库。FAERS记录了从临床试验中得到的有关试验药物引起的不良反应的数据。
除了以上标准和定义，临床试验不良反应的报告和评估还需考虑不同试验药物的特点和使用环境。对于某些特殊类别的药物，例如儿童用药和孕妇用药，可能需要制定特定的不良反应定义和标准。
虽然不良反应的定义和标准在不同机构和国家可能会有所不同，但其目的都是为了准确、一致地记录和报告临床试验中的不良反应，以便对试验药物的安全性进行评估和监测。在2020年后，临床试验不
良反应的定义和标准可能会进一步更新和改进，以应对新的科学和技术进展。
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