2024年5月5日发(作者：联想官方)

白云山金戈说明书

【药品名称】

通用名称：枸橼酸西地那非片

商品名称：金戈

英文名称：Sildenafil Citrate Tablets

汉语拼音：Juyuansuan Xidinafei Pian

【成份】本品主要成份为：枸橼酸西地那非

化学名称：1-[4-乙氧基-3-（6，7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基

-1氢-吡唑并［4,3

d

]嘧啶-5-基）苯磺酰］-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。

化学结构式：

O

CH

3

CH

2

O

HN

N

CH

2

CH

2

CH

3

O

2

S

CO

2

H

N

HOOC

CH

3

OH

CO

2

H

CH

3

N

N

N

分子式： C

22

H

30

N

6

O

4

S · C

6

H

8

O

7

分子量： 666.70

【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

【规格】 50mg（按C

22

H

30

N

6

O

4

S计）

【用法用量】

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需

服用；但在性活动前0.5～4小时内的任何时候服用均可。基于药效

和耐受性，剂量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫

克。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起

作用。

下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上

（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害 （肌

酐清除率<30毫升/分，增加100％）、同时服用强效CYP3A4抑制剂〔酮

康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素 （增加182%）、saquinavir

（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发

生率，故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。

一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir

可使西地那非血药水平显著增高（AUC增加了11倍，见【药物相互

作用】）。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用

药剂量最多不超过25毫克。

西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮

供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。

需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患

者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低

剂量开始服用（见【药物相互作用】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】西地那非不适用于妇女。

【儿童用药】西地那非不适用于新生儿、儿童。

【老年用药】

健康老年志愿者（≥65 岁）的西地那非清除率降低（见“【药

代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时

增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg 为宜（见【用法用

量】）。

【不良反应】

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，3700多名患者（年龄

19～87 岁）服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年

以上。

在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良反应停药率（2.5％）较

安慰剂组（2.3％）无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为

轻到中度。

固定剂量试验中，一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵

活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良反应的性

质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时，不良反

应类似于下表1中所述，但一般会发生的更频繁。

表1.固定剂量II/III期临床试验中

≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良反应

25mg

不良反

（n=312

应

）

头痛

潮红

消化不

3%

良

9% 17% 2%

16%

10%

21%

19%

28%

18%

(n=511) (n=506)

(n=607)

7%

2%

50mg 100mg

组

安慰剂