2024年4月30日发(作者：)

药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲

双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、

监查员、数据管理员、生物统计学人员都不知道治疗分配程序，即不知道受试者归入哪一

个组别。要保证双盲临床试验顺利完成的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药

物的编盲。双盲双模拟技术为治疗药与对照药各准备一种安慰剂，以达到治疗组与对照组

在用药的外观及给药方法上的一致。这里介绍双盲双模拟临床试验的药物准备及药物编盲。

1 临床研究用药物编盲前的准备

1.1 临床研究用药物 又称试验用药品，包括临床试验中的试验药物、对照药品或安

慰剂。安慰剂是一种模拟药物，其外观如剂型、大小、颜色、重量等都与试验药尽可能保

持一致，不含有试验药物的有效成分。

1.2 临床研究用药物的准备 根据《药品注册管理办法》（试行）中的规定，临床研

究用药物的生产必须在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件的车间制备。生产的全

过程必须严格按照GMP的要求进行。药材及其辅料的采购、检验、审核放行，生产过程

中的操作和监控，半成品及成品的检验、审核放行都必须有原始记录、批生产记录，并出

具相应的检验报告书。临床研究用药物可按国家食品药品监督管理局（SFDA）审定的药品

标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检定所或SFDA确定的药品检验所进行检验。

1.2.1 治疗药的准备 根据临床研究方案中治疗药的用法用量、疗程及临床试验中的

受试人数，确定治疗药的数量。按SFDA批准的生产工艺研究资料中的处方及制法，计算

投料量，在GMP车间进行生产，并按SFDA 审定的药品标准草案进行全检，并出具全检

报告书。

1.2.2 对照药的准备 根据治疗药的适应症、剂型、用法用量及疗程，选择符合要求

的具有批准文号、上市销售、疗效确切的药物作为阳性对照药。在选择中药对照药时，应

考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性，还要从便于设盲的角度加以选择。在选择化

学药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。根据对照药的用量、疗程及临床试验中

的受试人数，确定购买对照药的数量。购买的对照药应为厂家近期生产的同一批号的药物，

并要求厂家提供该批药品加盖红章的合格全检报告书。根据临床试验要求，对照药需要重

新进行分装的，一定要在GMP车间进行，分装后按照要求进行检验，并出具检验报告书。

1.2.3 安慰剂的准备 根据治疗药或阳性对照药的数量，确定安慰剂的生产数量，治

疗药或阳性对照药的安慰剂数量与治疗药或对照药的数量相同。安慰剂的生产也必须在

GMP车间进行，并按照《中国药典》对不同剂型的具体要求，进行检验，出具检验报告书。

安慰剂的生产是关键的一个步骤，一般先通过多次小试摸索使工艺稳定，再放大中试生产。

要保证安慰剂的剂型、外观、形状、大小和颜色、内容物的性状与治疗药或对照药完全一

致；安慰剂不含有试验药物的有效成分；不同适应症的安慰剂从安全性的角度考虑使用不

同的原料制备；一般生产安慰剂的原料多采用淀粉和糊精。

1.3 包装材料的准备

1.3.1 标签的准备 《药品注册管理办法》第四十六条规定，临床研究用药物不得销

售。所以标签上一定要注明 “仅供临床研究用”字样。药瓶（药袋）、中盒和大盒上均需

要贴标签，标签内容主要包括临床研究批件号、某药物某期临床研究用药（仅供临床研究

用）、药物编号、适应症、用法用量、规格、贮存条件、生产厂家等。