2024年4月24日发(作者：)

FDAfood and drug adminisration：美国食品药品监督管理局

NDAnew drug application：新药申请

ANDAabbreviated new drug application：简化新药申请

EPexport application：出口药申请申请出口不被批准在美国销售的药品

treatment IND：研究中的新药用于治疗

abbreviatednewdrug：简化申请的新药

DMFdrug master file：药物主文件持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以

包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产

过程或物品;只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在

审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容

holder：DMF持有者

CFRcode of federal regulation：美国联邦法规

PANEL：专家小组

batch production：批量生产；分批生产

batch production records：生产批号记录

post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督

informed consent：知情同意患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意

接受治疗或试验

prescription drug：处方药

OTC drugover—the—counter drug：非处方药

. public health service：美国卫生福利部

NIHnational institute of health：美国全国卫生研究所

animal trail：动物试验

accelerated approval：加速批准

standard drug：标准药物

investigator ：研究人员；调研人员

preparing and submitting：起草和申报

submission：申报；递交

benefits：受益

risks：受害

drug product：药物产品

drug substance：原料药

established name：确定的名称

generic name：非专利名称

proprietary name：专有名称；

INNinternational nonproprietary name：国际非专有名称

narrative summary: 记叙体概要

adverse effect：副作用

adverse reaction：不良反应

protocol：方案

archival copy：存档用副本

review copy：审查用副本

official compendium：法定药典主要指USP、 NF．

USPthe united state pharmacopeia：美国药典现已和NF合并一起出版

NFnational formulary：美国国家药品集

official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的

agency：审理部门指FDA

sponsor：主办者指负责并着手临床研究者

identity：真伪；鉴别；特性

strength：规格；规格含量每一剂量单位所含有效成分的量

labeled amount：标示量

regulatory specification：质量管理规格标准NDA提供

regulatory methodology：质量管理方法FDA用于考核原料药或药物产品是

否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤

regulatory methods validation：管理用分析方法的验证FDA对NDA提供的

方法进行验证

Dietary supplement：食用补充品

ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册技术要求国际协调会

议

ICH：Quality-质量

Q1AR2: Stability Testing of New Drug Substances and Products Second

Revision

新原料药和制剂的稳定性试验第二版

Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products

新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms

新制剂的稳定性试验

Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug

Substances and Drug Products

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

Q1E: Evaluation of Stability Data

对稳定性数据的评估处理

Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic

Zones III and IV

在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据

Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures

分析程序的验证

Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology

分析程序的验证：方法学

Q3AR: Impurities in New Drug Substances Revised Guideline

新原料药中的杂质修订版

Q3BR: Impurities in New Drug Products Revised Guideline

新制剂中的杂质修订版

Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents

杂质：残留溶剂指南

Q3CM: Impurities: Guideline for Residual Solvents Maintenance

杂质：残留溶剂指南修改内容