2024年4月13日发(作者：)

如何查询并确定日本的参比制剂？

查询美国上市药品的参比制剂一般都知道是在美国橙皮书中查询，查找出被标注有

“RLD”、“RS”的药品，就能确定药品的参比制剂。

RLD：就是FDA指定的参比制剂，就是原研药，没有管它上市或者已经终止的药物

为了避免药品短缺只要原研不是因为安全性和有效性而撤市药品，仿制药是可以继续

用RLD进行申请的那么RLD撤市上哪里找呢？

RS对照药品，是仿制药体内生物等效性研究（BE）中使用的对照品，当然RLD还在

市场上，们那么通常RLD就是RS，一般会选择最大剂量规格的，小规格可以通过体外研

究（溶出渡对比获得BE豁免）。

如果是查询日本药品的参比制剂可以在日本橙皮书中查询，药融云数据库中有个日本

橙皮书数据库，日本的橙皮书比美国规定的栏目项更为细致，同时日本具备细致、完整、

一致的说明书。本数据库可供用户查询日本上市药品活性成分、商品名、持证商、部分溶

出曲线和说明书文件等信息。参比标识： 以（*）表示开展了临床试验研究的原研药作为

参比制剂。 以（+）表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格

不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。为多家同时独自开发的原研

制剂时，以（*）或 以（+）表示参比制剂之后再以a、b・・・等表示。

可以通过活性成分、商品名、规格、持证商进行关键词的筛选、还可以通过参比标识

进行筛选，也可以进行组合搜索、精准搜索，还能进行“是或非”的搜索方式，搜索结果

会以列表页的方式展示。

点击商品名进入详情页面包括活性成分（中、英、日）参比标识、商品名、持证商、

规格剂型、溶出曲线，还能下载该药品的物理化学的性质、溶出曲线、质量标准等数据。

不仅有日本和美国橙皮书，还提供仿制药的参比制剂目录共包括四十七批，数据来源

于cde官方网站和NMPA官方网站公告。该数据库为用户选择仿制药参比制剂提供参考。

本数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入药品通用名称、英文名称、商品名、

持证商等进行查询。资料只作为参考，使用时请核对相关公告。