2024年2月9日发(作者：)

CDE网站“申请人之窗”栏目介绍及用户操作手册

1 .................................................................................................................................. 企业账号注册与管理 ....................................................................................................................................................... 4

1.1 .......................................................................................................................................................... 概述 4

1.2 ...........................................................................................................................................企业账号注册 4

1.2.1

1.2.2

1.2.3

注册信息填写 ................................................................................................................... 5

打印账号激活单 ............................................................................................................... 6

等待激活 .......................................................................................................................... 7

1.3 ...........................................................................................................................................企业账号登录 8

1.4 ...........................................................................................................................................企业账号管理 9

1.4.1

1.4.2

1.4.3

修改基本信息 ................................................................................................................... 9

企业更名申请 ................................................................................................................. 11

企业账号注销 ................................................................................................................. 12

2 .............................................................................................................................. 数字证书的申请与使用 ..................................................................................................................................................... 13

2.1 .......................................................................................................................................................... 概述 13

2.2 ......................................................................................................................................... CDE现场办理 13

2.3 ................................................................................................................... 企业账号远程申请数字证书 14

2.4 ....................................................................................................................... 子账号远程申请数字证书 16

3 ................................................................................................................................................. 子账号管理 ..................................................................................................................................................... 18

3.1 .......................................................................................................................................................... 概述 18

3.2 .......................................................................................................................................................... 注册 18

3.3 .......................................................................................................................................................... 登录 20

3.4 ...........................................................................................................................................修改注册信息 20

3.5 .......................................................................................................................................................... 注销 20

3.6 .................................................................................................................................................. 权限分配 21

3.7 .................................................................................................................................................. 品种绑定 22

3.8 .................................................................................................................................................. 取消绑定 23

4 .................................................................................................................................. 申请人之窗栏目功能 ..................................................................................................................................................... 24

4.1 .......................................................................................................................................................... 概述 24

4.2 ...........................................................................................................................................申报品种一览 24

4.2.1

4.2.2

列表 ............................................................................................................................... 24

查看详细 ........................................................................................................................ 24

4.3 .................................................................................................................................................. 进度查询 26

4.3.1

4.3.2

列表 ............................................................................................................................... 26

查看详细 ........................................................................................................................ 26

4.4 .................................................................................................................................................. 预约咨询 26

4.4.1

4.4.2

4.4.3

4.4.4

列表 ............................................................................................................................... 26

新增 ............................................................................................................................... 27

查询 ............................................................................................................................... 29

查看 ............................................................................................................................... 29

4.5 ...........................................................................................................................................电子资料提交 29

4.5.1

4.5.2

4.5.3

列表 ............................................................................................................................... 29

创建电子资料 ................................................................................................................. 30

查看详细 ........................................................................................................................ 33

4.6 .................................................................................................................................................. 评价信息 34

4.6.1

4.6.2

列表 ............................................................................................................................... 34

查看评价信息 ................................................................................................................. 34

4.7 .................................................................................................................................................. 发补通知 35

4.7.1

4.7.2

列表 ............................................................................................................................... 35

查看详细 ........................................................................................................................ 35

4.8 .................................................................................................................................................. 审评结论 36

4.8.1

4.8.2

列表 ............................................................................................................................... 36

查看详细 ........................................................................................................................ 36

1 企业账号注册与管理

1.1 概述

注册申请人可在CDE网站上注册“企业账号”，每个注册申请人只有在注册了企业账号后，才能使用CDE网站中的“申请人之窗”频道，进行子账号管理、品种管理、进度查询、电子资料提交等业务工作。

每个具有独立法人资料的注册申请人，只能注册一个企业账号。企业账号必须经过药审中心的实名制认证后，才能被激活并使用。

1.2 企业账号注册

注册申请人在CDE网站（***.cn）主页中可进行企业账号注册。如下图红框所示部分：

在用户登录区，点击【注册】按钮后，按以下步骤操作，可完成企业账号的注册。

1.2.1 注册信息填写

您在CDE网站主页用户登录区点击【注册】按钮后，将出现如下图所示页面：

以上项目都是必填项，请注册申请人认真如实的填写，后续进行实名制身份认证时，都需对上述项目进行校验。注册成功并激活后，上述大部分项目可以重新进行修改。

填写前，请点击下部的链接，仔细阅读“服务条款”，并勾选同意后，才能注册。

各项目填写说明如下：

 企业名称：必须和您营业执照上的企业名称完全一样。您的账号注册并成功激活后，系统根据此处填写的企业名称和药品注册申请表中填写的企业名称是否完全一致，进行自动匹配，作为您注册账号可管理品种的权限依据。也就是说，只有申报品种中的企业名称和当您注册账号中的企业名称完全一致时，您才有权查看到该品种。如果后续您的企业名称发生了变更，您可以通过填写“企业更新申请”进行。如果您填写企业名称时，系统中已经存在被激活的相同的企业名称，则无法通过系统验证。此时，请与CDE系统管理员联系，查明原因

 企业地址：必须和您营业执照上的企业注册地址完全一样

 省份：选择您企业注册地所在的国内省份

 组织机构代码：国家质检总局为您企业核发的全国范围内唯一的、始终不变的代码标识。如果您填写信息时，系统中已经存在被激活的相同的组织机构代码，则无法通过系统验证。此时，请与CDE系统管理员联系，查明原因

 法人姓名：必须和您营业执照上的完全一样

 法人身份证号： 法人代表的身份证号码

 法人联系电话：法人的联系电话，可以是手机或座机

 联系人姓名：实名制认证过程中，需要和药审中心保持联系的人员姓名

 联系人身份证号： 联系人的身份证号码

 联系人手机：必须填写真实可用的手机号码，药审中心可能会通过向该手机号码发送短信的方式与您联系

 联系人电话：可以是座机，也可以是手机

 联系人邮箱：必须填写真实可用的邮箱地址。账号激活后，系统会将提示信息发送到您的邮箱中

 联系人传真

 联系人邮编

1.2.2 打印账号激活单

注册信息填写并经过系统校验后，点击【立即注册】按钮，将出现如下所示页面：

在该页面中，您一定要牢记红色字体部分的注册账号，并注意安全保密。今后您使用本系统时，都需要靠此账号登录。

在此处，您可以点击页面上的【编辑】按钮，再次检查您刚才填写的注册信息是否完全正确无误，并进行修改。

在您确认注册信息填写无误后，您必须打印出“账号激活申请单”，并按申请单上的要求，连同其它身份认证资料，一起寄送至药审中心进行实名制认证。

如果您一旦执行打印功能，则您填写的注册信息，在账号通过实名制认证并激活前，将不能再进行任何修改。

1.2.3 等待激活

在您完成注册信息的填写并提交身份证明资料后，就请等待药审中心的实名制认证。在等待药审中心完成身份认证并激活账号之前，您已经可以使用注册时产生的账号进行登录。

在CDE网站主页登录区中，您可以输入账号和密码，并点击【登录】。如下图所示：

如果您的账号正确且尚未激活，则可以出现如下页面：

在此，您可以点击“打印账号激活申请单”补打账号激活申请单，但不能使用系统提供的其它任何功能。

药审中心一旦审核通过您的身份认证并激活账号后，系统会将提示信息发送到您注册时留下的邮箱中。

如果您的身份认证资料存在问题，药审中心将会通过电话或邮件等方式联系您。在等待账号激活期间，请您注意及时查收邮件，并保持电话畅通。

1.3 企业账号登录

账号激活后，您可以在CDE主页上使用账号及密码登录，登录成功后，显示如下页面：

在这里，您可以直接点击【申请人之窗频道】的链接，进入申请人之窗。也可以点击账号管理，对您的注册信息进行管理。

1.4 企业账号管理

1.4.1 修改基本信息

您登录成功，并进入账号管理模块后，显示如下页面：

在该页面中，您可以修改包括密码在内的部分注册信息，如密码、企业地址、省份、城市、法人信息、联系人信息等。

但以下项目不能进行修改：

1） 用户账号：注册时由系统自动随机生成，作为您登录使用的终身账号，不能修改

2） 企业名称：如果您企业名称发生了变化，请通过“企业更名申请”流程完成企业名称的修改。详见1.4.2

3） 组织机构代码：系统将会根据组织机构代码作为您数字证书的唯一标识，因此，组织机构代码不能进行修改。原则上，如果组织机构代码发生了变化，则说明您企业已经发生了较大的变更，此时需要重新注册账号

1.4.2 企业更名申请

如果您的企业因为种种原因，企业名称发生了变更，则需要通过企业更名申请的方式，经药审中心审核后，才能更改企业名称。

这是因为系统是根据企业名称在申报品种中进行匹配后，为不同账号分配不同的申报品种权限。因此，企业名称不能由注册申请人随意变更，以免出现信息泄露的情况。

在企业账号管理模块页面下，有数个功能按钮，如下图所示：

点击【更改企业名称】按钮后，出现如下所示页面：

您可以在“更名后企业名称”后填写更名后的企业全名，并和更换后的企业营业执照保持一致。

你必须点击【打印】按钮，打印出企业更名申请单，并根据企业更名申请单中的要求，准备相关证明资料，寄发至药审中心审核。

药审中心审核通过后，您注册账号的企业名称自动变更为更名后的企业名称。

企业账号更名成功后，系统将会根据账号下的全部历次企业名称匹配申报品种。举例说明：

假如您注册时的企业名称是“北京制药有限公司”，经过更名申请审核通过后变更为“北京制药有限责任公司”，则在CDE受理的申报品种中，无论其申报企业是“北京制药有限责任公司”还是“北京制药有限公司”，都有权查看。

1.4.3 企业账号注销

如果您因为某种原因不再使用本系统，希望将您的账号予以注销。则需要通过打印注销申请单，并加盖单位公章后，寄送给药审中心，由药审中心的系统管理员予以确认后，将您的账号予以注销。

企业账号被注销后，其下所关联的全部子账号也同时一并注销。

2 数字证书的申请与使用

2.1 概述

企业账号和子账号都可以申请数字证书。一个企业账号或子账号只能申请一个数字证书。是否办理CA数字证书属企业自愿行为，办理机构为北京数字证书认证中心（以下简称北京CA），药审中心不强制要求、不收取任何费用。如果申请了数字证书并用配套的ukey登录后，您可以在申请人之窗频道中查看到更多的信息。

企业账号和子账号都必须在CDE网站注册成功（企业账号还必须经CDE审核激活）后，才能申请数字证书。

申请数字证书有现场办理和远程办理两种方式。

2.2 CDE现场办理

在确认您的账号（企业账号、子账号）都已经注册并激活成功后，您就可以按北京CA的相关要求，准备认证资料。具体需准备的资料为：

1、《注册账号申请表》（可从***.cn/?method=largeInfo&id=********下载模板后填写）；

2、《组织机构代码证》复印件；

3、《营业执照（副本）》或其他批准成立证照复印件；

4、法定代表人身份证复印件；

5、经办人有效身份证件的复印件；

您可以携带已准备完毕的相关认证资料到药审中心，在现场工作人员指导下，完成数字证书的申请、缴费、领证等业务办理，而在CDE网站上无需进行任何操作。

如果您不方便去药审中心现场办理数字证书，也可以通过互联网远程办理。下面分别介绍企业账号、子账号通过互联网远程办理数字证书的方法。

2.3 企业账号远程申请数字证书

在使用账号成功登录到申请人之窗频道主页后，在左边目录树上点击“账号管理>>注册信息维护”，如下图红框所示：

右侧将出现您登录账号的基本信息，在此您可以修改除账号、企业名称、组织机构代码等之外的其它信息。

如果您从来没有申请过或现场办理过数字证书，则在该页面下部，将会出现“申请数字证书”按钮。如下图所示：

点击“申请数字证书”按钮，系统将依次弹出“申请数字证书须知”和“北京数字认证股份有限公司电子认证服务协议”。如下图所示：

请您仔细阅读上述文本，并点击“确定”、“立即申请”按钮。此时，您的数字证书申请将被传送至北京数字证书认证中心。

数据传送成功后，将出现“打印”按钮，您需要点击按钮后，打印出“数字证书申请单”，并申请单中的要求，准备相关认证资料，寄送北京CA办理后续的数字证书申请业务。

后续缴费、领取ukey、激活ukey等工作，将由北京CA负责。具体请参见***.cn/support/client/***。

提醒：您一旦通过CDE网站申请了数字证书，请在10个工作日内，将认证资料寄出，逾期将可能无法办理。

2.4 子账号远程申请数字证书

在子账号管理栏目中，您可以注册管理子账号，具体操作请参见《用户手册第2章 子账号管理》。在子账号列表右侧，您可以通过点击“申请”按钮，为子账号申请数字证书。如下图右侧绿框所示：

点击“申请”按钮后，后续操作和“2.3 企业账号远程申请数字证书”完全一样。

提醒：您一旦通过CDE网站申请了数字证书，请在10个工作日内，将认证资料寄出，逾期将可能无法办理。

3 子账号管理

3.1 概述

一个注册申请人原则上只能注册一个企业账号，但为考虑到日常工作的方便性，企业账号可以在本账号下注册多个子账号。目前系统支持一个企业账号最多注册30个子账号。

子账号注册由企业账号注册，注册后立即生效，无需药审中心进行实名制认证。

子账号的全部管理职能（如注册、注销、信息修改、权限分配等），全部由企业账号操作。经过实名制认证的企业账号必须为其注册的子账号承担相应的信用、法律等责任。

企业账号登录后，进入申请人之窗频道，在左侧目录树点击“子账号管理”后，能打开子账号管理模块，完成对子账号管理的全部功能。如下图所示：

3.2 注册

在“子账号管理”模块中，点击【注册子账号】，打开如下所示页面：

在该页面中，企业名称、地址、省份、组织机构代码、法人信息等，都直接来源于企业账号，不能进行修改。

在此页面中主要填写的内容是密码和联系人信息。此处的“联系人”是指体具使用该子账号的人员。

注册信息填写完成后，点击保存，则该子账号注册成功。子账号注册成功后，系统将根据企业账号及该子账号的流水号，自动产生子账号，如 “********-001”子账号表示：

1） 该子账号对应的企业账号为“********”

2） 后面的“001”表示为企业账号下注册的第一个子账号

子账号注册成功后，“子账号管理模块”主界面中将显示新注册的子账号。

3.3 登录

子账号注册成功后，其登录方法和企业账号完全一样。

子账号登录后进入申请人之窗频道后，界面和企业账号登录后基本一致，只是在“账号管理”栏目下，只能对本账号基本信息进行维护。如下图所示：

3.4 修改注册信息

子账号基本信息可以由子账号用户登录后自行修改，也可以由企业账号进行修改。

如上图所示，列表中选中希望修改的子账号，点击【修改】按钮，则可以对该子账号的基本信息进行修改、保存。

3.5 注销

如果某个子账号不再使用，只能由企业账号将该子账号注销。

如上图所示，列表中选中希望注销的子账号，点击【注销子账号】按钮即可。

3.6 权限分配

原则上，申请人之窗频道中提供的功能，全部都向企业账号开放。其中个别模块，为系统安全着想，可能会要求企业账号在申请了数字证书后才能使用。

默认情况下，企业账号注册了子账号后，该子账号没有任何功能模块的使用权限。子账号注册完成后，必须为其分配权限。

在子账号管理模块列表页面中，选中希望分配权限的子账号，点击按钮【分配权限】，弹出如下图所示权限分配页面：

在该页面中，企业账号可以为子账号分配多个模块的权限。选中希望分配给子账号的模块名称，点击保存按钮即可。

3.7 品种绑定

企业账号注册激活后，系统根据企业名称匹配申报品种，企业名称相同的申报品种，企业账号都有权查看。

默认情况下，企业账号注册了子账号后，该子账号没有任何品种的查询权限，必须要由企业账号为其分配。

在子账号管理模块列表页面中，选中希望绑定品种的子账号，点击按钮【分配权限】，弹出如下图所示品种绑定页面：

在该页面中，选中希望分配给子账号用户查询的品种，点击上部的【品种绑定】按钮即可。

已经执行绑定的品种，不会再出现在列表中。

为方便查找品种，您还可以按药品类型、申请分类、承办日期等条件进行筛选，提高绑定品种的工作效率。

3.8 取消绑定

品种绑定后，如果希望给子账号取消某些品种的绑定，则可以通过“查看已绑定品种”实现。

在子账号管理模块列表页面中，选中希望查看绑定品种的子账号，点击按钮【查看已绑定品种】，弹出如下图所示页面：

在此页面中，您可以看到子账号已经绑定的品种列表。

列表中选中品种，点击上部的按钮【取消绑定】，则该品种将从绑定列表中取消。

4 申请人之窗栏目功能

4.1 概述

登录成功之后，可使用的功能有：申报品种一览、进度查询、预约咨询、电子资料提交、评价信息、发补通知、审评结论。

4.2 申报品种一览

4.2.1 列表

点击左侧目录树的“申报品种一览”，右侧窗体内出现本企业申报的品种列表

4.2.2 查看详细

光标移动到某一条信息上，双击鼠标左键，可查看该品种的基本信息、关联信息：

4.3 进度查询

4.3.1 列表

点击左侧目录树的“进度查询”，右侧显示本企业品种的进度查询列表：

4.3.2 查看详细

光标移动到某一条信息上，双击鼠标左键，可查看该品种的基本信息、关联信息（图略）。

4.4 预约咨询

4.4.1 列表

点击左侧目录树“预约咨询”，右侧显示本企业的预约咨询：

4.4.2 新增

点击“新增”按钮，创建“预约咨询申请表”：

填写完毕之后，点击“保存”，或点击“提交”。

1. 如果点击“保存”，则可进一步进行编辑，或是选择“删除”。

2. 如果点击“提交”，系统提示您：确认提交？提交后将不能继续修改。

3. 提交成功之后，则仅允许查看，无法编辑。

4.4.3 查询

在列表窗口界面，可输入相关查询项进行检索。

4.4.4 查看

光标移动到某一条信息上，双击鼠标左键，可查看其预约咨询申请表的详细内容。

4.5 电子资料提交

4.5.1 列表

点击左侧目录树“电子资料提交”，右侧显示本企业品种电子资料提交列表。

说明：1. 序号位置的加号，表示该品种已提交过电子资料，点击鼠标左键，可展开查看。

2. 已电子提交数量的位置，可查看该品种已提交的次数。

4.5.2 创建电子资料

1. 点击列表中对应位置的“创建”按钮，显示如下：

2. 将相关信息填写完毕之后，点击“创建”，页面显示如下：

3. 点击“待提交”，页面显示如下：

4. 根据品种的特点，选择要提交的资料类型，例如：质量标准。

点击“浏览…”，选择对应的Word文档，即可。

5. 最后，点击“提交”，完成电子资料提交。

4.5.3 查看详细

点击状态后的文字链接“CDE已接收”，页面显示如下：

4.6 评价信息

4.6.1 列表

点击左侧目录树“评价信息”，右侧显示本企业品种评价列表。

说明：评价信息列表中仅显示已公示的记录。

4.6.2 查看评价信息

在评价信息列表，点击“评价信息”列对应的按钮，即打开Word文件，进行查看。

4.7 发补通知

4.7.1 列表

点击左侧目录树“发补通知”，右侧显示发补通知的列表

4.7.2 查看详细

光标移动到某一条信息上，双击鼠标左键，可查看该品种的发补通知详细内容：

4.8 审评结论

4.8.1 列表

点击左侧目录树“审评结论”，右侧显示审评结论列表。

4.8.2 查看详细

光标移动到某一条信息上，双击鼠标左键，可查看该品种的审评结论详细内容：