2024年4月15日发(作者：快吧游戏盒官方)
URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思
确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经
成为法规
要求。确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验
证则是
将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能
够达到
既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。
验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。目前
国外的
验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。笔者结合对多个国内制药企业审计中发现
的问题，
以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。
首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是
法规强
制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页
制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到
法规符
合性而产生的文件。比如， 21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”
（清洁卫生程
序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）
[1]；“qualification”
（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。GMP 文件的编
制和内容
应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。[9]
根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符
合性所
必须的。这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。
各个国
家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于
法规要
求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。图1 显示确认和验证过程中涉及
的文件之
发布者：admin，转转请注明出处：http://www.yc00.com/xitong/1713147735a2192302.html
评论列表（0条）