2024年4月15日发(作者：戴尔笔记本u盘装系统)
method qualification, validation, verification
Method Qualification、Validation和Verification是三
个不同的概念，它们在科学研究、工程领域和制药行业中常
用于验证实验方法、测量方法或生产工艺的有效性。
Method Qualification是对非标准方法，实验室制定的
方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法
确认能否合理、合法使用的过程。其目的是对非药典方法进
行确认，以证明其是否可以满足预期用途。如果不适用，则
需要进行方法替换或优化。在执行分析方法确认之前，可以
不制定预设标准。分析方法的确认（Qualification）指标一
般包括专属性、准确度、精密度、线性和范围、检测限和定
量限、耐用性、稳定性指示。
Method Validation是用于确认特定方法的准确性、可靠
性和适用性的过程。在科学研究、工程领域和制药行业中常
用于验证实验方法、测量方法或生产工艺的有效性。它也是
确保分析程序准确性和可靠性的重要步骤。
Verification是对规定要求满足预期用途的验证，提供客
观有效证据证明满足检测方法规定的要求。
总的来说，Method Qualification、Validation和
Verification都是为了保证方法的正确性和可靠性，但侧重点
和方法有所不同。
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