2024年4月15日发(作者：锐炬显卡天梯图)
Validation、Verification、Qualification的区别
制药都离不开GMP，而GMP总是少不了确认和验证。那么确认和验证到底有什么区
别？要搞清楚这个问题，就必须要理解三个词Validation，Qualification和Verification
的英语原意。不过在讲解这三个词之前，请想象一下如果一个正在学中文的外国朋友问你：
“街”、“道”和“路”有什么区别您如何回答呢？
我们理解“Verification”、“Qualification”和“Validation”可能就像外国人理解
“街”,“道”和“路”的区别，可能永远达不到那种“只可意会不可言传”的境界。
Verification
这个词来自于英语的Verify。意思是 “to find out a fact or statements…etc. is true
去核实一个事实或说法是真实的”， 也就是查验（check）的意思。其隐含的意义是“已
经有某个事实或说法存在”，而这个动作就是找出这个事实或说法是真实的。举个例子，
我们可以说：“请verify张三是不是一个GMP审核员”。这个动作的隐含前提是已经有
“张三是GMP审核员”的说法存在了。制药界对这个词的翻译重要性尚没有共同认可。
目前最贴切的翻译是“确证”。
Qualification
这个词制药界的朋友都非常熟识，来自于Qualify，一直被公认翻译为"确认"。可是估
计很少有人真正理解Qualify是什么意思。其原意是指"to pass an exam or meet the
standards of something", 即"达到了一定的标准，从而能够做某种事情"。设备的
Qualification是其原意的延伸，即某个设备达到了一定的标准，可以被用来做某个预定的
生产步骤。Qualification的过程一定要有"预定的标准"。比如：张三是大学毕业，经过了
GMP审计相关的培训，参加过多次GMP审计，在制药企业做了十多年等等。假设这些是
一个GMP审核员所必备的标准，当张三达到了这些标准时，我们就认为"张三被
‘qualified’为一个合格GMP审核员"。这些收集证据来证明张三达到了这些标准，包括
如果张三没有完成相应的培训，促使张三完成这些培训等活动恰恰就是Qualification的工
作。设备的Qualification也是同样的道理。设备的URS和性能指标（functional
specifications）决定了设备的标准，确认就是通过实际操作、测试或试验，来收集证据，
证明该设备已经达到了这些标准。比如一个传感器的性能是："读取标签上的条码并判断条
码是否正确，如果不可读或不正确，将该标签剔除"。对其所做的Qualification应该是人
为破坏标签上的条码或用另一个条码代替，观察标签是否被剔除， 并记录结果。
把Qualification这个词的翻译为"确认"并不贴切。同样用上面的例子，我们可以说：
"请把张三qualify为一个GMP审核员"，而不可以说："请去Qualify张三是不是合格的
GMP审核员"。可是如果我们把Qualify的翻译"确认"带入以上的句子，就成为："请把张
三‘确认’为一个GMP审核员"和"请去‘确认’张三是不是GMP审核员"。两句话都符
合中文的语法和语义。但实际上这两个句子里的"确认"的意思是不同的。前一句的意思是
"Qualify"，而后一句的意思是"Verify"。这就是其翻译的问题之所在。
Qualification和Verification的区别是：
Qualification的动作中没有一个已存在的事实或说法，只有预先设定的标准（这些标
准是否通过还不知道，需要被Verify）。Qualification的过程就是通过测试或试验去建立
这个事实并得出结论。而这个"测试"或"试验"的过程则通常是通过"verification"来达到的。
比如上面的传感器的例子，预先假设的事实是"如果条码是错误的，标签会被剔除"。
Qualification的动作就是用错误的条码，观察标签是否被剔除。若设备剔除了该标签，则
该传感器通过Qualification。之后这个"错误条码的标签会被该传感器剔除"的事实就建立
并存在了。以后就可以verify这个事实是否成立。
关于Qualification的原意的另一尤其重要的一点是：Qualification的动作是假设"当
达到了一定的标准时就一定可以做某件事情"。 还是用前面传感器的例子来说明：要
Qualify这个传感器，只要测试一次，得到正确结果，我们就默认：这个传感器被Qualified
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