2024年4月28日发(作者：)

欧盟指南

List of Guidance MEDDEVs

指导MEDDEVs列表

See below a complete list of all Guidance Meddevs, including links to

further information:

见下文所有指导Meddevs的完整列表,包括进一步的信息的链接

Title 标题

2.1 Scope, MEDDEV 2.1/1 Definitions of “medical devices”,

field of “accessory” and “manufacturer”April 1994

application, “医疗器械”的定义,“附件”和“制造商”1994年4月

definition

范围、应用领域

的定义

MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive

“active implantable medical devices”April 1994

应用领域的指令“主动植入式医疗设备”1994年4月

MEDDEV 2.1/2.1 Field of application of directive “active

implantable medical devices”February 1998

应用领域的指令“主动植入式医疗设备” 1998年2月

MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drug-delivery

products and medical devices incorporating,as integral part,

an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood

derivative December 2009

MEDDEV 2.1 / 3 rev.3边缘产品,纳米技术产品和医疗设备结合,组

成部分,辅助药用物质或辅助人类血液衍生品 2009年12月

MEDDEV 2.1/4 Interface with other directives – Medical

devices/directive89/336/EEC relating to electromagnetic

compatibility and directive 89/686/EEC relating to personal

protective equipment March 1994

MEDDEV 2.1 / 4接口与其他指令——医疗设备/ directive89/336 /

欧共体有关电磁兼容性和指令89/686 / EEC有关个人防护设备1994

年3月

For the relation between the MDD and directive 89/686/EEC

concerning personal protective equipment, please see the

Commission services interpretative document of 21 August 2009

MDD的关系和指令89/686 / EEC有关个人防护设备,请参阅2009年

8月21日的委员会服务的文档

MEDDEV 2.1/5 Medical devices with a measuring function

June 1998

医疗设备与测量功能1998年6月

MEDDEV 2.1/6 Qualification and Classification of stand

Title 标题

alone software

January 2012

MEDDEV 2.1/6资格和独立分类软件2012年1月

MEDDEV 2.2/1 rev.1 EMC requirements

MEDDEV 2.2/1次修正案EMC的要求

February 1998

MEDDEV 2.2/3 rev.3 “Use by”-date

June 1998

MEDDEV 2.2 / 3 rev.3最新的“使用”

1998年6月

MEDDEV 2.2/4 Conformity assessment of

In Vitro

Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies

(ART) products

January 2012

MEDDEV 2.2 / 4的符合性评估在体外受精(IVF)和辅助生殖技术

(ART)的产品2012年1月

2.2 Essential

requirements

基本要求

2.4 ClassificaMEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices

tion of MD June 2010

医学分类 MEDDEV 2.4/1 rev.9 医疗器械的分类 2010年6月

2.5 Conformity

assessment

procedure

合格评定程序

General rules

通用规则

Quality assurance.

Regulatory auditing of quality systems of medical device

manufacturers

(See document in the GHTF-Global Harmonization Task

Force)

质量保证。

监管审计质量体系的医疗设备制造商

GHTF-Global协调工作组(见文档）

MEDDEV 2.5/3 rev.2 Subcontracting quality systems

related

June 1998

MEDDEV 2.5 / 3 rev.2分包质量体系相关1998年6月

MEDDEV 2.5/5 rev.3 Translation procedure

February 1998

MEDDEV 2.5/5 rev.3翻译过程1998年2月

MEDDEV 2.5/6 rev.1 Homogenous batches (verification

of manufacturers' products)

February 1998

MEDDEV 2.5/6次修正案同质批次(验证的制造商的产品) 1998

年2月

Conformity assessment for particular groups of products

为特定群体的产品符合性评估

MEDDEV 2.5/7 rev.1 Conformity assessment of breast

implants

July 1998

MEDDEV 2.5/7次修正案隆胸的符合性评估1998年7月

MEDDEV 2.5/9 rev.1 Evaluation of medical devices

incorporating products containing natural rubber latex

February 2004

MEDDEV 2.5/9次修正案评价医疗器械将包含天然橡胶乳胶产品

2004年2月

MEDDEV 2.5/10 Guideline for Authorised

Representatives

January 2012

MEDDEV 2.5/10原则为授权代表2012年1月

MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for

manufacturers and notified bodies

December 2009

MEDDEV 2.7/1 rev.3临床评价:指南制造商和通知2009年12

月

Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents

December 2008

附录1:临床评价冠状动脉支架 2008年12月

MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in

making an assessment of clinical investigation

notification

December 2008

MEDDEV 2.7 / 2指南主管部门在评估临床调查通知2008年

12月

MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious

adverse event reporting - SAE reporting form

December 2010

MEDDEV 2.7 / 3临床调查:严重不良事件报告——SAE报告形

式2010年12月

MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations:

a guide for manufacturers and notified bodies

December 2010

MEDDEV 2.7 / 4指导临床调查:对制造商的指导和通知机构

2010年12月

2.7

Clinical

investigation,

clinical evaluation

临床研究、临床评价

MEDDEV 2.10/2 rev.1 Designation and monitoring of Notified

Bodies within the framework of EC Directives on Medical devices

2.10

Annex 1 , Annex 2 , Annex 3 , Annex 4

Notified

April 2001

bodies

MEDDEV 2.10 / 2次修正案通知的指示和监测机构的框架内欧共体指令医

公告机构

疗装置

附件1、附件2、附件3、附件4 2001年4月

MEDDEV 2.12/1 rev.8

Guidelines on a Medical Devices Vigilance System

January 2013

MEDDEV rev.8 2.12/1

医疗器械警戒系统指南2013年1月

Ⅰ. MEDDEV 2.12/1 rev.8 – Latest Version Forms

MEDDEV 2.12/1 rev. 7 MIR and FSCA are still valid

Ⅰ.MEDDEV rev.8 - 2.12/1最新版本形式

MEDDEV 2.12/1启7米尔和FSCA仍然有效

Active PDF forms

活跃的PDF表单

How to use FSCA and MIR forms

如何使用FSCA和米尔形式

Manufacturer Incident Report - MIR

生产事故报告-米尔

Field Safety Corrective Action - FSCA

现场安全纠正措施——FSCA

MIR and FSCA xml files

米尔和FSCA xml文件

Other forms and templates

其他形式和模板

Field Safety Notice Template

现场安全通知模板

Trend Report

趋势报告

Periodic Summary Report

定期总结报告

EU Vigilance Pilot on Trending – Additional MIR Form

欧盟警惕飞行员趋势——额外米尔形式

EU Vigilance Pilot MIR form

欧盟警惕飞行员米尔形式

EU Vigilance Pilot MIR Step-by-Step Guide

欧盟警惕飞行员米尔分步指南

EU Vigilance Pilot Toolkit for Users

欧盟警惕试点工具箱用户

2.12

Market

surveillance

市场监管

Ⅱ. Device Specific Vigilance Guidance

Ⅱ.设备具体警惕指导

DSVG 00 Introduction to Device Specific Vigilance

Guidance

DSVG 00介绍设备特定的警惕的指导

DSVG 01 Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance

DSVG 01心脏消融术警惕报告指导

MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post Market Clinical Follow-up

studies

January 2012

MEDDEV 2.12 / 2 rev.2邮政市场临床随访研究2012年1月

MEDDEV 2.13 rev.1 Commission communication on the

application of transitional provision of Directive 93/42/EEC

2.13 Transiti

relating to medical devices (OJ 98/C 242/05)

onal period

August 1998

过渡时期

MEDDEV 2.13次修正案委员会沟通的应用过渡提供有关医疗器械指令

93/42 / EEC(OJ 98 / C 242/05)1998年8月

As regards the transitional regime of Directive 2007/47/EC see

the Interpretative Document of the Commission's services of 5

June 2009

至于过渡政权的指令2007/47 / EC的解释文档委员会2009年6月5

日的服务

MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and Classification issues. A guide

2.14

for manufacturers and notified bodies

IVD

January 2012

体外诊

MEDDEV 2.14/1 rev.2边缘型和分类问题。对制造商的指导和通知机构2012

断

年1月

MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research Use Only products

February 2004

MEDDEV 2.14 / 2次修正案的研究只使用产品2004年2月

MEDDEV 2.14/3 rev.1 Supply of Instructions For Use (IFU) and other

information for In-vitro Diagnostic (IVD)Medical Devices

January 2007

MEDDEV 2.14 / 3次修正案供应的指令(IFU)和其他信息使用体外诊断医疗器

械)

2007年1月

Form for the registration of manufacturers and devices In Vitro

Diagnostic Medical Device

Directive, Article 10

January 2007

制造商和设备的形式登记体外诊断医疗器械

指令,第十条2007年1月

MEDDEV 2.14/4 CE marking of blood based in vitro diagnostic medical

devices for vCJD based on detection of abnormal PrP

January 2012

基于MEDDEV 2.14 / 4 CE标志的血液体外诊断医疗器械vCJD基于PrP异常

检测

2012年1月

MEDDEV 2.15 rev.3 Committees/Working Groups contributing to

2.15

the implementation of the Medical Device Directives

Other

December 2008

guidances

MEDDEV 2.15 rev.3委员会/工作组导致医疗器械指令的实现

其他指导

2008年12月