2024年1月21日发(作者：)

56

°

医疗卫生装备,2021,42（6）：56-59,74.孙莉，朱晋升，代蕾颖，等.国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较［J］.•医械应用与质控・国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较孙莉，朱晋升,代蕾颖，宋伟，杨

忠，王会如"(北京市医疗器械检验所，国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室，北京101111)［摘要］目的:探讨不同国产新型冠状病毒(以下简称"新冠病毒”)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的阳性符合率、阴

性符合率及检出限的差异。方法:选择具有代表性的6种国产新冠病毒IgG抗体检测试剂盒，严格按照其说明书,对

15例临床确诊的阳性灭活样本进行阳性符合率测试。并通过20例同期健康体检者阴性灭活样本和国家标准物质

(稀释成不同梯度)比较6种试剂盒的阴性符合率及检出限。分析影响试剂盒检测结果阳性符合率、阴性符合率及检

出限的因素。结果：6种试剂盒中，阳性符合率在90.0%〜100.0%的有3种，在80.0%〜<90.0%的有1种，在70.0%~<

80.0%的有2种;6种试剂盒的阴性符合率均为100.0%;6种试剂盒的检出限呈梯度分布。结论:试剂盒的特异性识

别位点、蛋白表达系统以及说明书的规范程度等因素都会影响试剂盒的检测结果。［关键词］新型冠状病毒;IgG抗体检测;胶体金法;试剂盒；阳性符合率；阴性符合率;检出限［中国图书资料分类号］R318；R446

［文献标志码］A

［文章编号］1003-8868(2021)06-0056-05

DOI：1O.19745/j

.1003-8868.2021122Performance

comparison

of

China's

SARS-CoV-2

IgG

antibody

test

kitsSUN

Li,

ZHU

Jin-sheng,

DAI Lei-ying,

SONG

Wei,

YANG

Zhong,

WANG

Hui-ru*(NMPA

Key

Laboratory

for

Quality

Evaluation

of In

Vitro

Diagnostics,

Beijing

Institute

of

Medical

Device

Testing,

Beijing

101111,

China)Abstract

O时active

To

explore

the

differences

of

China's

SARS-CoV-2

IgG

antibody

test kits

(colloidal

gold

method)

inpositive

rate,

negative rate

and

detection

limit.

MefllOdfi

Six

representative

China's

IgG

antibody

test kits

were

selected

and

the

positive

rates

were

tested

on

15

clinically

confirmed

positive

inactivated

samples

in

strict

accordance

with

their

instructions.

The

negative

rates

and

detection

limits

of

the

six

kits

were

compared

with

20

negative

inactivated

samples

from

the

same

period

of

healthy

physical

examinees

and

national

reference

material (diluted

into

different

gradients).

The

factors

influencing

the

positive

rate,

negative

rate

and

detection

limit

of

the

kits

were

analyzed,

Among

the

six

kits,

there

were three

oneshad

the

positive rates

between

90,0%

and

100,0%,

one

kit

had

the

positive

rate

not lower

than

80,0%

while

lower

than

90,0%

and

two

ones

had

the

positive

rates

not

lower

than

70.0%

while

lower

than

80.0%;

all

the

six

kits

had

the

negative

rate

of

100.0%;

the

detection

limits

of

the

six

kits showed

a

gradient

distribution,

the

kit.

［Chinese Medical

Equipment

Journal,2021,42(6):56-59,74］The

factors

such

as

the

specificrecognition

site

of

the

kit,

the

protein

expression

system

and

the

standardization

of

the

instruction

can

all

affect

the

results

of

Key words

SARS-CoV-2;

IgG

antibody

detection;

colloidal

gold

method;

test

kits;

positive

rate;

negative

rate;

detectionlimit0引言新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）疫情

自发生以来在全国迅速蔓延，严重威胁人民的生命

安全和身体健康［1-2］。面对新冠肺炎疫情，只有做到早

发现、早诊断、早治疗,才能进一步控制疾病的传播。

但由于该方法受到操作环境、仪器设备和操作人员

等因素的限制,血清学检测越来越引起人们的重视。

目前,基于抗体的诊断指标已经被归入《新型冠状病

毒感染的肺炎诊疗方案（试行第7版）》，以实现对核

酸检测的有效补充，这大大提升了新冠肺炎早期确

诊的准确率，可为后期临床治疗进行辅助判定。截至

目前，临床诊断新冠肺炎主要采用病毒核酸检测［3］,作者简介:孙

莉（1987—），女，硕士，工程师，主要从事

体外诊断免疫产品性能评价方面的研究工作,E-mail：

2020年7月，在国家药品监督管理局网站可查到的

取得注册证的新型冠状病毒（以下简称“新冠病毒”）

。通信作者：王会如，E-mail

：

检测试剂盒为44种,其中抗体检测试剂盒21种，占

47.7%;核酸检测试剂盒23种，占52.3%;新冠病毒-

6

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42

卷第

6

2021

孙莉，朱晋升,代蕾颖，等.国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较［J］.

医疗卫生装备,2021,42（6）:56-59,74.

"

5/

"免疫类试剂盒中胶体金法抗体检测试剂盒取得注册

其中有1个厂家没有明确上样量。表1试剂盒检测方法说明生产厂家证的为7种，占15.9%；无抗原检测试剂盒获批。胶

体金法抗体检测试剂盒凭借其耗时较短、成本低、不

易受到环境限制且操作简便快捷等优点在此次疫情

样本类型血清/血浆血清/血浆血清/血浆血清/血浆血清/血浆血清/血浆上样量样本稀释

液/滴结果判读方法防控中发挥了重要作用，但特异性差、阳性检出率

低、阴性样本易出现假阳性结果、检出限高是这类试

A10

滋L10

滋L10

滋L10

滋L15

滋L吸管1滴22222215

min内观察检测线和质控线15

min内观察检测线和质控线BCD15~20 min内观察检测线和质控线10~15min内观察检测线和质控线15

min内观察检测线和质控线15

min内观察检测线和质控线剂盒的主要问题。本研究选择具有代表性的6种国

产IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），测试15例阳性

E样本，比较其阳性符合率，并通过20例阴性样本和

国家标准物质来比较试剂盒阴性符合率和检出限。F1.3.2阳性符合率按照试剂盒说明书进行操作,分别取6种检测

试剂盒测试15例灭活的临床阳性样本，每个样本检

测1次。1材料与方法1.1样本及标准物质根据国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病

毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》中确诊病例

判断标准，选择感染1周后的阳性灭活样本15例以

1.3.3阴性符合率按照试剂盒说明书进行操作,分别取6种检测

试剂盒测试20例灭活的临床阴性样本，每个样本检

及同期健康体检者阴性灭活血清样本20例。采用新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）人源IgG单

测1次。克隆抗体溶液标准物质，标准物质编号:GBW（E）

1.3.4检出限按照试剂盒说明书进行操作,分别取6种检测

091109o使用标准物质说明书中推荐的0.01

mol/L

磷酸缓冲盐溶液（phosphate

buffer

saline,PBS）（pH=

试剂盒测试国家标准物质稀释液,每个水平检测3

次，共6个水平。7.4）将标准物质分别按照1：2、1：4、1：8、1：12、1：16的

比例稀释，加上原倍液,共6个水平。本研究采用的

标准物质是以新冠病毒重组刺突糖蛋白（S蛋白）为

1.4数据分析计算试剂盒的阳性符合率和阴性符合率，对照

免疫原筛选出的IgG单克隆抗体进行人源化改造的

检出限结果,比较6种试剂盒之间的差异。模拟人血清。而6种试剂盒均为定性检测，未规定检

出限。因此用不同梯度稀释国家标准物质测试检出

2结果2.1

阳性符合率分别对确诊的15例新冠肺炎临床阳性样本进

行检测，计算每种试剂盒的阳性符合率。结果显示,阳

限时,不对具体浓度进行关注，只横向比较稀释度。1.2试剂及仪器新冠病毒IgG抗体检测试剂盒分别来自于A、

性符合率在

90.0%~100.0%

的有

3

种,80.0%~<90.0%

的有1种,70.0%~<80.0%的有2种;其中，试剂盒D

B、C、D、E、F6个国内生产厂家。检测原理:在胶体金

试条的检测线位置包被重组新冠病毒抗原（S蛋白），

当样本中含有新冠病毒IgG抗体时，检测线处的抗

的阳性符合率最好，为100.0%,试剂盒C和E的阳性

符合率均为93.3.%,试剂盒A的阳性符合率为80.0%,

原与其结合，同时，该抗体与被胶体金标记的鼠抗人

试剂盒B和F的阳性符合率最差，均为73.3%，详见

IgG单克隆抗体结合，则在检测线处形成肉眼可见

的条带。当质控线处和检测线处均显示条带时,则判

为阳性；当质控线处显示条带，而检测线处无条带

时，则判为阴性。所需仪器和设备为生物安全柜［力新仪器（上海）

有限公司，型号为HFsafe-1500］、移液器（德国Ep-

表

2。表2新冠病毒IgG抗体检测试剂盒阳性符合率结果比较生产厂家上样量阳性样本数/例试剂检出数/例阳性符合率/%A10

滋L10

滋L10

滋L10

滋L15

滋L吸管1滴51280.0BCD111473.393.3pendorf公司，规格为2~20滋L）。1.3

方法1.3.1试剂盒检测方法应严格按照试剂盒说明书的要求操作，注意说

明书中对环境条件的要求。

具体操作过程见表

1，6

1514100.093.373.3EF112.2

阴性符合率分别对20例临床阴性样本进行检测，计算每种

个生产厂家说明书中对检测条件的要求基本相同，

试剂盒的阴性符合率。结果显示,6种试剂盒的阴性-

6

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2021

58

°

医疗卫生装备,2021,42（6）：56-59,74.孙莉，朱晋升，代蕾颖，等.国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较［J］.Thesis符合率均为100.0%,详见表3o表3新冠病毒IgG抗体检测试剂盒阴性符合率结果比较生产厂家上样量制疫情发展非常重要［9］o鉴于新冠病毒传染性较强，早发现、早报告、早

隔离、早治疗对于疾病防控的意义重大［10］o而胶体金

法抗体检测试剂盒的检出限与其在低值样本中检出

阴性样本数/例试剂检出数/例阴性符合率/%A10

滋L10

滋L10

滋L10

滋L15

滋L吸管1滴200.0100.0100.0100.0100.0100.0BCD阳性的能力有关,检出限低的试剂盒漏诊率也低［11］。

因此,除了阳性符合率和阴性符合率以外，检出限也

E是评价新冠病毒检测试剂盒的重要指标。当然，这里

需要明确的是，试剂盒的检出限指的是由给定测量

F程序得到的测量值,对于此值,在给定声称物质中存

2.3检出限采用6种试剂盒测试国家标准物质稀释成的不

在某成分的误判概率为琢时，声称不存在该成分的

误判概率为茁［12］，与临床的“真阳”不尽相同。目前，新冠病毒抗体检测试剂盒分为刺突糖蛋

同梯度溶液，结果为在稀释比1：16水平检出的试剂

盒有1种，在1：12水平检出的有2种，在1：8水平检

出的有3种，在1：4和1：2水平检出的均有5种，原

白S或核衣壳蛋白N作为包被抗原。S蛋白是病毒

感染人体细胞的武器,SARS冠状病毒和新冠病毒都

是通过S蛋白结合呼吸道上皮细胞的血管紧张素转

化酶2,从而侵入肺组织,导致肺炎问。新冠病毒N

倍6种试剂盒均检出。其中，试剂盒D的检出限最

低,试剂盒A、C、E的检出限水平居中，试剂盒F的

检出限最高,6种试剂盒的检出限呈梯度分布，详见

蛋白与SARS冠状病毒N蛋白具有高度同源性［14］,

表

4。表4新冠病毒IgG抗体检测试剂盒检出限结果比较生产厂家N蛋白是冠状病毒中产生最早且含量较多的蛋白

质,具有很强的免疫原性和特异性，是抗体诊断材料

1：16阴阴阴阳阴阴原倍1：2阳阳阳阳阳阴1：4阳阳阳阳阳阴1：8阳阳阴阳阴阴1：12阴阳阴阳阴阴的首选。但是N蛋白抗体基本上在发病10

d才开始

大量产生，有研究认为N蛋白抗体作为早期诊断指

标可能存在一定的不足［15-16〕。因此，市面上绝大多数

A阳阳阳阳阳阳BCD抗体检测试剂盒选择重组S蛋白包被检测线。本研

E究选择的6种国产试剂盒均为抗新冠病毒S蛋白

FIgG

抗体检测试剂盒。通过研究结果可知:（1）试剂盒A和B的检出限

较低,但阳性符合率分别为80.0%和73.3%,不及检

出限居中的试剂盒C和E邙日性符合率均为93.3%）。

3讨论在新冠肺炎疫情期间,虽然核酸检测在临床诊

断中作为“金标准”存在，但新冠病毒感染患者主要

表现为下呼吸道感染,且治疗后体内病毒含量逐渐降

低，核酸检测受样本采样部位和时间的影响易产生

考虑以下几方面原因：①选择的国家标准物质是以

新冠病毒重组刺突糖蛋白（S蛋白）为免疫原筛选出

的IgG单克隆抗体进行人源化改造的模拟人血清，

当试剂盒选择的特异性识别位点以及肽段长度接

假阴性结果。在核酸检测前需对样本进行病毒灭活

处理,也有研究表明,病毒灭活过程对于病毒含量较

近于国家标准物质时,则检出限低;②有研究表明,

高的样本检出率无明显影响，但可能会导致病毒含

量较低样本的检出率下降，从而产生假阴性结果［4］o

目前已有回顾性研究表明，高度疑似新冠病毒感染

重组蛋白诱导的免疫效率较低，可能与免疫途径相

关［17-18］。同时，选择的蛋白表达系统不同，也会影响试

剂盒的阴性符合率、阳性符合率和检出限［19-20］。③定

患者的病毒核酸阳性检出率仅为30%~50%饲。另外,

性试剂盒的说明书中对检验方法的操作描述并不规

核酸检测对仪器设备、检测场地和环境条件以及操

范，比如，虽然样本稀释液都是2滴，但实际这6家

生产厂家对2滴样本稀释液的具体体积解释最低的

作人员的要求较高，存在检测时间长、通量低等缺

点。而胶体金法抗体检测试剂盒的优势在于采集样

本容易、单个样本即可测试、测试时间短、成本低、样

本处理和实验操作简单，非常适合基层大批量样本

约为60滋L,最高的约为100滋L,跨度较大,对检出

限的检测结果也有影响。（2）试剂盒D的检出限最低，且阳性符合率为

的现场筛查［6-8］。因此，将胶体法抗体检测试剂盒检测

100.0%,阴性符合率也为100.0%。试剂盒D为多点

抓取，多种重组蛋白嵌合抗原覆盖的抗原表位比单

和核酸检测结合使用并联合咽拭子、粪便和血液等

多种样本进行检测诊断，对缩短检测窗口期、尽早控

一重组蛋白要多得多［21-22］,而检出限最高且阳性符

6

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42

卷第

6

2021

孙莉，朱晋升,代蕾颖，等.国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较[J].医疗卫生装备,2021,42(6):56-59,74.

"

59

"合率为73.3%的试剂盒F则为两点识别。因此，试剂

盒D检测临床样本的阳性符合率和阴性符合率都

中核酸检测阳性与阴性患者临床特征的比较[J].中华结

核和呼吸杂志,2020,43(5)：

427-430.更好。[6]

NAIK

LSHARMA

R,MANN

B,et

al.

Rapid

screening

test

(3)试剂盒F的检出限最高，且阳性符合率为

for

detection

of

oxy

tetracycline

residues

in

milk

using

lateral

flow

assay[J],

Food

Chem,2017,219:85-92.73.3%，阴性符合率为100.0%，与其他试剂盒相比差

异较大。分析除了上面提及的特异性识别位点不同、

蛋白表达系统不同、样品稀释液的量值解释不同以

外，上样量也是影响检出限检测结果的一个原因。有

研究表明，上样量、样品稀释液、反应时间和检测环

[7]

刘斌，唐勇，向军俭，等.纳米钛富集水样重金属镉-胶体

金免疫层析法快速检测方法的建立[J].分析测试学报，

2010,29(3)：247-251.[8]

WU

C

H,

LIU

D

F,

PENGT,t

al.

Development

of

a

one-step

immunochromatographic

assay

with

two

cutoff

values

of

afla­toxin

M1[J],

Food

Control,2016,63

:

11-14.境均会对胶体金法检测试剂盒的检测结果产生影

响[23-24]。试剂盒F说明书中关于上样量的描述是“吸

管1滴”，不同操作者及手法、不同环境条件都会对

[9]

李晖，李咏茵,张志高，等.2019新型冠状病毒抗体胶体

金检测方法的建立与临床性能评价[J].中华传染病杂志，

2020,38(3)：139-144.上样量产生影响，

从而影响检测结果。综上所述,对胶体金试条而言,样本经过试条的

[10]

鲁彦，居军，李德红.核酸和血清学指标结合，多类型标

本联检，提高新型冠状病毒检岀率[J],检验医学与临床，

时间长短、操作环境以及标记抗体的纯度都会影响

金颗粒的聚集以及非特异性结合，进而影响结果判

2020,17(9)：

1

161-1

163,1

165.[11]

朱岷.胶体金法检测HBsAg漏检原因分析及预防措施[J],

中国社区医师,2014,30(31)：

92-93.定[25]。为了提高国产新冠病毒抗体检测试剂盒的性

能，建议生产厂家从以下几方面优化产品：(1)加大

[12]

中国国家标准化管理委员会.体外诊断医疗器械制造商

提供的信息(标示)第1部分：术语、定义和通用要求：

GB/T29791.1—2013/ISO

18113-1:2009[S],[13]

QING

E

,

HANTAK

M

,

PERLMAN

S ,

et

al.

Distinct

roles

for

sialoside

and

protein

receptors

in

coronavirus

infection[J],

研发投入,优化生产工艺,生产厂家可以同步采用原

核和真核表达系统进行新冠肺炎多种病毒蛋白表

达，并针对多种蛋白质特异多肽片段进行融合表达,

优化组合，筛选出具有较强免疫原性和特异性的蛋

白质或设计蛋白联合检测，以提高试剂盒的阳性符

mBio

,

2020,11(1)：

e02764-19.[14]

AHMED

S

F,QUADEER

A

A,MCKAY

M

R.

Preliminary

identification

of

potential

vaccine

targets

for

the

COVID-19

合率、阴性符合率和检出限;(2)做好供应商评价，严

格把握出厂检验，生产厂家内部质控盘的设定应尽

coronavirus

(

SARS-CoV-2

)

based

on SARS-CoV

immuno­logical

studies[J],

Viruses,2020,12(3)

:254.量贴近临床实际使用情况:3)通过规范说明书中对

操作方法和环境要求的描述来提高试剂盒的稳定

性，在操作过程中应严格按照说明书操作。[15]

貌盼勇，朱雷，王佑春，等.SARS-CoV特异性抗体产生规

律的初步研究[J].中华流行病学杂志,2004,25(10)：

856-

858.本研究仅为初步探索,纳入样本数较少,观点具

有一定的局限性,有待后续进一步研究。[16]

刘俊丽，曹诚，马清钧.SARS冠状病毒核衣壳蛋白的研

究进展[J],生物技术通讯,2006,17(2)：238-241.[参考文献][1]

HUANG

C

L,WANG

YM,LIXW,etal.

Clinical

features

of

patients

infected

with

2019

novel

coronavirus

in

Wuhan,

[17]

秦莉，吴少庭，王西明，等.SARS冠状病毒S蛋白DNA

疫苗的构建及其免疫效果研究[J].中国人兽共患病杂志，

2005,21(12)：

1

042-1

[J], Lancet,2020,395(10223)：497-506.[18]

黄红平，杨东亮.SARS病毒S2蛋白的原核表达与DNA

疫苗的构建[J].华中科技大学学报(医学版),2008,37(2)：

[2]

WANG

D

W,HU

B,HU

C,etal.

Clinical

characteristics

of138

hospitalized

patients

with

2019

novel

coronavirus

infected

nia

in

Wuhan,China[J].JAMA,2020,323(11)

：

1

061­[19]

宋倩倩，王文玲，詹瑛，等.真核表达MERS-CoV刺突蛋

白亚单位的信号肽序列优化研究[J].病毒学报,019,35

(1):

20-26.1

069.[3]

路融,罗军德，陈纲.新型冠状病毒肺炎的多层螺旋CT影

像学特点及诊断价值[J].医疗卫生装备,2020,41(5)：

12-

[20]

宋伟，陈祥雨,邵一鸣，等.HIV-1

p24抗原的真核表达及

其血清学诊断应用[J].中华微生物学和免疫学杂志,2019,

39(8)：591-595.15.[4]

BURD

E

M.

Validation

of

laboratory

-developed

molecular

assays

for

infectious

diseasesJ],

Clin

Microbiol

Rev,2010,23(3)：

550-576.[21]

郭绪晓，柏淑美，张春来，等.基于EP-17

A2的胶体金

法检测粪便隐血的空白限、检岀限及定量限的建立及(AA下转第74页AA)[5]

李园园，王伟娜，雷宇，等.临床诊断新型冠状病毒肺炎

--2021

6

月第

42

卷第

6

2021

/4

•医疗卫生装备,2021,42(6)：69-74.江明尹，李强，王道雄,等.放射治疗信息系统可用性评估模型构建研究[J].4结语本文以放射治疗信息系统可用性设计为研究对

象,选取了

30名放疗技师在2种临床在用放射治疗

[7]

BAILENSON

J

N.

Real-time

classification

of

evoked

emoti­ons

using

facial

feature

tracking

and

physiological

responses[J],

Int

J

Hum-Comput

St,2008,66(5):

303-317.信息系统上完成特定的实验任务,运用效率指标、主

观评价量表、

眼动指标和生理指标综合评估放射治

[8]

BROOKE

J.

SUS-a

quick

and

dirty

usability

scale[J],

Usa­bility

Evaluation

in

Industry,

1996,189(194):4-7.疗信息系统的可用性。通过对实验采集的评价指标

数据进行方差齐性检验和单因素方差分析，筛选了

[9]

BANGOR

A,

KORTUM

P,

MILLER

J.

Determining

what

in­dividual SUS

scores

mean:

adding

an

adjective

rating

scale[J],

JUsabilityStud,2009,4(3)：

114-123.6个可用性评价指标用于评估建模，利用偏最小二

乘回归法筛选建模指标，

建立了放射治疗信息系统

可用性评估模型，

并对评估模型的有效性进行了验

[10]

HART

S

G,STAVELAND

L

E.

Development

of

NASA-TLX

(task

load

index)

:result

of

empirical

and

theoretical

resear-

ch[J],

Adv

Psychol,

1988,52(6)：

139-183.证。研究表明，效率指标、主观评价量表和眼动指标

会因为放射治疗信息系统可用性设计的不同产生不

[11]

LUND

A.

Measuring

usability

with

the

USE

questionnaire[J],

Usability

Interface,2001,8(2):

3-6.同变化。

本文建立的放射治疗信息系统可用性评估

模型可通过主观和客观测量数据对放射治疗信息系

统的可用性进行评判，为放射治疗信息系统的可用

性优化设计提供了优化方法和评价工具。[12]

BODALA

I

P,KE

Y,MIR

H,et

al.

Cognitive

workload

esti­mation

due

to

vague

visual

stimuli

using

saccadic eye

move­ments

[C]//2014

36th

Annual

International

Conference

of

the

IEEE

Engineering

in

Medicine

and

Biology

Society,August

26-30，2014，Chicago，IL，k：IEEE，2014：2993-

2

996.[参考文献][1] HUQ

M

S,FRAASS

B

A,DUNSCOMBE

PB,et

al.

The

report

of

Task

Group

100

of

the

AAPM:

application

of

risk

analysis

[13] SCHULZ

C

M,SCHEIDERE,FRITZ

L,et

al.

Eye

tracking

for

assessment

of

workload:

a

pilot

study

in

an

anaesthesia

si

-

methods

to

radiation therapy

quality

management

[J

].

Med

Phys,2016,43(7)：4

209-4

262.[2]

CROWLEY

J

J,

KAYE

R

D.

Identifying

and

understanding

mulator

environment[J],

Br

J

Anaesth

,2011(1)：

44-50.[14]

ZHENG

B,JIANG

X,TIEN

G,et

al.

Workload

assessment

of

surgeons:

correlation

between

NASA

TLX

and

blinks[J],

Surg

medical

device

use

errors[J],

J

Clin

Eng,

2002,27(3)：

188-

193.[3]

梁广立.放射治疗科放疗设备使用安全性初探[J].医疗卫

Endosc,2012,26(10)：2

746-2

750.[15]

武松.SPSS实战与统计思维[M].北京：清华大学岀版社，

2019.生装备,2010,31(4)：

389,392.[16]

许娜.基于用户情感体验的网站可用性评估方法研究[D].

沈阳:东北大学,2013.[17]

UZAWA Y,

YAMADA

Y,SUZUKAWA

M.

Evaluation

of

the

user

interface

simplicity

in

the

modem

generation

of

mecha­nical

ventilators[J],

Resp

Care

,2008,53(3

)

:

329-337.[4]

CHAN

A

J,ISLAM

M

K,ROSEWALL

T,et

al.

The

use

of

human

factors

methods

to

identify

and

mitigate

safety

issues

in

radiation therapy[J],

Radiother

Oncol

,2010,97(3)：

596-

600.[5]

MAZUR

L

M,MOSALY

P

R,HOYLE

LM,et

al.

Subjective

and

objective

quantification

of

physician's

workload

and

[18]

MORITA

P

P,WEINSTEIN

P

B,FLEWWELLING

CJ,et

al.

The

usability

of

ventilators:

a

comparative

evaluation

of

use

safety

and

user

experience[J],

Crit

Care

,2016,20(

1)

:

263

-

mance

during

radiation

therapy

planning

tasks[J],

Pract

Radiat

Oncol

,

2013,3(4)：e171-e177.[6]

JIANG

M,LIU

S,

GAO

J,

et

al.

A

usability

study

of

3

radio-

therapy

systems： comparative

evaluation

based

on

expert

[19]

MAZUR

L

MMOSALY

P

RHOYLE

L

Met

al.

Relating

physician'

s

workload

with

errors

during

radiation

therapy

planning[J], Pract

Radiat

Oncol,2014,4(2):71-75.(收稿:2020-10-22

修回:2021-01-11)evaluation

and

user

experience[J],

Med

Sci

Monitor ,

2019

,

25：

578.•■411“+f

(荨荨上接第59页荨荨)评价[J].现代检验医学杂志,2015,30(1)：

78-81.[24]

宋薇，曾潮宁,李小花，等.基于MOMP蛋白的肺炎衣原

体IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床应用效果

[22]

贾汝静，袁志宏,赵金存，等.SARS冠状病毒NS融合蛋

白的重组表达纯化与免疫学性质分析[J],中国生物化学

与分子生物学报,2005,21(6)：

748-755.评价[J].甘肃医药,2018,37(7)：598-600.[25]

孙莉，王军.胶体金免疫定性试剂质量评价和问题浅析[J].

首都食品与医药,2020,27(2)：

182-184.(收稿：2020-08-13

修回：2020-11-02)[23]

蔡瑞英，王小慧，马聪，等.极端环境条件对胶体金免疫

层析产品的影响评估[J],军事医学,2017,41(9)：758-761.-

6

月第

42

卷第

6

2021