2024年1月12日发(作者：)

T/CRH 0001—2019

外用延时剂

1 范围

本标准规定了外用延时剂的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存、产品命名规则等内容。

本标准适用于各剂型外用延时产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

QB/T 2951 洗涤用品检验规则

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》（2015年版）

《定量包装商品计量监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令_第75号[2005]）

《中华人民共和国药典》

《消毒技术规范》（2002年版）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

延时 delay effect

通过施用于男性阴茎皮肤表面，起到降低阴茎皮肤敏感度、改善房事时间的作用。

3.2

功能原料 functional preparations

符合《中华人民共和国药典》规定的质量标准的原料，不包括国家规定管控的麻醉药品和精神类药品。

3.3

外用延时剂 external delay agent

由功能原料、保湿剂、渗透剂、赋形剂、芳香剂、水或油等原料单独或复配而成的剂型，具有延时作用的产品。

4 要求

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4.1 总则

外用延时剂的使用不得危害人体健康。

4.2 感官

外用延时剂外观应均匀一致，无变质与肉眼可见异物，气味应符合标志说明及规定气味，无异味。

4.3 理化指标

外用延时剂的理化指标应符合表1中的要求。

表1 理化指标

指标

稳定性

pH值（25℃）

指标特性

耐热：（40±1）℃，24h

耐寒：（5±1）℃，24h

特性值

恢复至室温后观察，应符合4.2的要求

恢复至室温后观察，应符合4.2的要求

4.5～8.5

4.4 有毒有害物质限量指标

外用延时剂中有毒有害物质的限量应符合表2中的要求。

表2 有毒有害物质限量

指标

mg/kg

汞

铅

砷

镉

甲醇

指标值

≤1

≤10

≤2

≤5

≤2000

4.5 微生物指标

外用延时剂的微生物指标应符合表3中的要求。

表3 微生物指标

指标

菌落总数，CFU/g或CFU/ml

真菌菌落总数，CFU/g或CFU/ml

大肠菌群

金黄色葡萄球菌

绿脓杆菌

溶血性链球菌

指标特性

≤200

≤100

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

4.6 皮肤变态反应和阴道粘膜刺激要求

使用外用延时剂不得对皮肤与阴道粘膜产生不良刺激或过敏反应及其他损害作用。

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4.7 净含量

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令_第75号[2005]）的规定。

4.8 功能原料

应符合《中华人民共和国药典》相关规定。

5 试验方法

5.1 感官

在室温和自然光线下，取包装完整的样品目测及鼻嗅。

5.2 理化指标

5.2.1 稳定性

同一批次量取100ml的试样两份，分别置于250ml的无色广口玻璃瓶中。将其中一份试样置于（40±1）℃的保温箱中放置24h后，取出恢复至室温后观察。另一份试样置于（5±1）℃的冰箱中放置24h后，取出恢复至室温后观察。

5.2.2 pH值

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.1进行。

5.3 有害物质

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.2、1.3、1.4、1.5、2.22进行。

5.4 微生物指标

按GB 15979附录B的要求进行。

5.5 皮肤变态反应和阴道粘膜刺激试验

5.5.1 皮肤变态反应试验按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.6进行。

5.5.2 阴道粘膜刺激试验按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5进行。

5.6 净含量

按照JJF 1070标准执行。

5.7 功能原料

对外用延时剂中功能原料的成分应按《中华人民共和国药典》相关规定进行检测。

6 检验规则

6.1 总则

6.1.1 检验分为出厂检验和型式检验。

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6.1.2 外用延时剂应由制造厂进行出厂检验或型式检验，检验合格后方能出厂。

6.2 取样规则

6.2.1 以同一配方同一工艺同一周期生产同一规格的外用延时剂为一批。

6.2.2 每批都应取样进行检验。

6.2.3 按照QB/T 2951的相关要求进行取样。将所取样品置于洁净、干燥的容器中，密封并贴上标签。

6.3 出厂检验

6.3.1 所有出厂的外用延时剂产品都应进行出厂检验，经检验合格并加贴合格证后方可出厂。

6.3.2 出厂检验应按6.2的要求进行取样。

6.3.3 出厂检验应按照第5章5.1、5.2、5.4、5.6和5.7的要求进行检验。

6.4 型式检验

6.4.1 当外用延时剂当有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)

产品主要原料、配方或工艺发生改变时；

b)

国家或有关质量监管部门提出型式检验要求时；

c)

出现重大质量事故或长期停产后再恢复生产时；

d)

产品出厂结果和上次型式检验有较大差异时。

6.4.2 型式检验应按6.2的要求进行取样。

6.4.3 型式检验应按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6和5.7要求进行检验。

7 标志、包装、运输与储存

7.1 标志

外用延时剂产品的销售包装上的标志应至少包含以下内容：

a)

产品名称；

b)

净含量；

c)

成分；

d)

规格；

e)

生产批号；

f)

使用说明及方法；

g)

储存条件；

h)

限期使用日或生产日期和保质期；

i)

执行标准号（适用于国产产品）；

j)

合格证明（适用于国产产品）；

k)

注意事项；

l)

必要的安全警示（适用时）；

m)

生产者名称和地址；进口产品应标注原产国或地区的名称和在中国的依法注册登记的代理商、进口商或经销商的名称和地址。

7.2 包装

7.2.1 包装印刷的图案和字迹应清晰、不易脱落，色泽均匀一致。

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