2024年5月2日发(作者：小米cc9拆机图解)

药物分析

绪 论

[重点、难点、要点、基本概念]

一、国家药品质量标准

国务院药品监督管理部门颁

布的《中华人民共和药典》和药

品质量标准为国家药品质量标

准。

Pharmacopoiea，缩写为BP），

现行版本为BP（2000）。

日本药局方，现行版为第十四改

正版。缩写为JP（14）。

欧洲药典(European

Pharmacopoiea，缩写为Ph.

Eur), 现行版为第四版。

国际药典(The International

试者的权益并保障其安全而制

订的。主要包括方案设计、组织、

实施、监查、稽查、记录、分析

总结和报告。

5．分析质量的控制（Analytical

Quality Control，AQC）主要用

于检验分析结果的质量。

1．药品质量标准 药品质量标

准是药品现代生产和管理的重

要组成部分，是药品生产、经营、

使用和行政、技术监督管理各部

门共遵循的法定技术依据，也是

药品生产和临床用药水平的重

要标志。

2．中国药典 药典是国家监督

管理药品质量的法定技术标准，

药典受载的品种均有疗效确切、

生产成熟、产品稳定的特点。《中

国药典》是《中华人民共和国药

典》简称，最新版药典可表示为

中国药典（2000年版）；英文为：

Pharmacopoeia（缩写为Ch .

P）。建国后出版了七部药典

（1953、1963、1977、1985、

1990、1995和2000年版）。

3．主要国外药典 目前世界上

有数十个国家编订了国家药典，

另外有区域性的北欧洲药典、欧

洲药典和亚洲药典及WHO编订

的国际药典。在药物分析中可供

参考的国外药典有：

美国药典（The United States

Pharmacopoiea，缩写为USP）

2002年为25版。

美国国家处方集（The National

Formulary，缩写为NF）2002

年为20版。

USP(24)与NF(19)合并为一册

出版, 缩写为USP(24)-NF(19),

共有三卷。

USP(25)-NF(20)为首版亚洲专

版。

英国药典（British

Pharmacopoiea，缩写为),

现行版为第三版。

二、药品质量管理规范

我国对药品质量标准控制的

全过程起指导作用的法定性文

件有：

1．药品非临床研究质量管理规

定（Good Laboratory Practice,

GLP） GLP是为料提高药品非

临床研究的质量, 确保试验资料

的真实性、完整性和可靠性，保

证人民用药安全而制订的，主要

适用于为申请药品注册而进行

的非临床研究。

2．药品生产质量管理规范

（Good Manufacture Practice，

GMP）是用于药品制剂生产的全

过程、原料生产中影响成品质量

的关键工序，是药品生产和质量

管理的基本准则。主要包括无

聊、中间产品和成品的内控标准

和检验操作规程，制订取样和留

样制度等。

3．药品经营质量管理规范

（Good Supply Practice，GSP）

是为保证经销药品的质量，保护

用户、消费者的合法权益和人民

用药的安全而制订的。主要包括

药品进、存、销环节确保质量所

必备的硬件设施， 人员资格及

职责， 质量管理程序和制度及

文件管理系统。

4．药品临床试验管理规范

（Good Clinical Practice，

GCP） 是为了保证药品临床过

程规范，结果科学可靠，保护受

第一章 药典概况与药品检验工

作

[重点、难点、要点、基本概念]

一、中国药典的基本内容

中国要点的基本内容可分为凡

例、正文、附录和索引四部分。

1. 凡例 是解释和使用《中国药

典》的基本原则，并把与正文品

种、附录及质量鉴定有关的共性

问题加以规定，避免在全书中重

复说明。凡例是药典的一个重要

组成部分，分类项目有：

（1）名称与编排：药典收载的

中文药品名称均为法定名称；英

文名称出另有规定外，均采用国

际非专利药品（International

Nonproprietary Names for

Pharmaceutical Substances，

INN）。

有机药物化学名称应根据中国

化学会编撰的《有机化学命名原

则》命名，母体体的选择英语美

国《化学文摘》（Chmical

Abstract，CA）系统一致；药品

的化学结构式采用WHO推荐的

“药品化学结构式书写指南”书

写。

（2）检验方法和限度：药典收

载的原料和制剂，均应按规定的

方法进行检验；如采用其他方

法，试验结果必须与药典规定的

方法一致。

各品种纯度和限度数值，均包括

上限和下限及其中间数值；如片

剂的含量限度为95%~105%，

不但包括95%和105%，还包括

95%到105%之间的数值；再如

原料要规定不得低于99%时，虽

然未规定上限，但其上限不超过

101%。

试验结果在计算过程中，可比规

定的有效数值多保留一位，然后

根据有效数字修约规则进舍至

规定的有效位。

（3）标准品、对照品：是指用

于鉴别、检查、含量测定的标准

物质，均由国务院药品监督管理

部门指定的单位制备、标定和供

应。标准品系指用于生物测定、

抗生素或生化药品中含量或效

价测定的标准物质，一国际标准

品进行标定；对照品出另有规定

外，按干燥进行计算后使用。

标准品和对照品均附有使用说

明书，质量要求，有效期和装量

等

（4）计量：滴定液浓度, 如盐

酸滴定液(0.1mol/L)；试液浓度，

如0.1mol/L

盐酸溶液。温度，如水浴温度至

98~100℃；室温指10~30℃。

百分比用%符号表示，如%

（g/g）、%（ml/ml）、%（ml/g）、%

（g/ml）。液体的滴数是指，在

20℃时，1.0ml水为20滴。溶

液后标记（1→10），指固体溶质

1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使

成10ml的溶液。

（5）精密度：称量或量取的量，

均以阿拉伯数字表示，其精密度

可根据有效数字位数来确定，如

称0.1g，系指0.06~0.14g, 称

2g，系指1.5~2.5g, 称2.0g，系

指1.95~2.05g。

称定和精密称定，称定系指准确

到所称重量的百分之一，精密称

定系指准确到所称重量的千分

之一。

量取和精密量取，量取系指可用

量筒，取用量不得超过规定量的

±10%；精密量取系指量取体积

的精密度应符合国家标准对移

液管的精密度要求。

(二)正文

正文部分为药品或制剂的具体

质量标准，正文品种按中文药品

名称的笔画顺序排列。药品质量

标准的基本内容包括：性状、鉴

别、检查、含量测定、类别、贮

藏、制剂等。

（三）附录

1．附录组成：制剂通则、生物

制品通则、一般鉴别反应、分光

光度法、色谱法、理化常数、有

关滴法和测定方法、一般杂志检

查、制剂检查、抗生素微生物测

定法、升压物质检查法、放射性

药品检查法、生物鉴定统计法、

试药余滴定液、制药用水、灭菌

法和原子量表。

2．附录内容举例 附录有十九

类，每类含有一项或多项内容：

附录Ⅰ 制剂通则，含有ⅠA~Ⅰ

V共21 项。

附录Ⅱ 生物制品通则、附录Ⅲ

一般鉴别试验都只含一项。

附录Ⅳ 分光光度法，含有A，B，

C，D，E，F。

（四）索引

索引中文和英文，中文按汉语拼

音排序；英文按字母排序。

（五）2000年版中国药典进展

1．药典凡例和正文部分的增修

订

凡例中对标准中运算结果和限

度进一步作出了明确规定；正文

部分收载品种有较大幅度增加，

共计2691中，其中新增加399

种。

2．药典附录的增修订

一部为90个，其中新增10个，

修订31个，删除2个；二部为

124个，其中新增27个，修订

32个，删除2个。

3．系列标准及配套丛书

《中国药典》英文版；《中国药

典2000年版电子版》；《中国药

品通用名》；《药品红外光谱集》；

《临床用药须知》；《药典增补

本》等丛书。

二、主要国外药典简介

（一）美国药典

凡例（General Notices and

Requirements）

分为19项，依次为书名、法定

名称及法定品种、原子量和化学

式、缩略语、

有效数字与允许偏差、附录、药

典论坛、增补本、试剂标准、参

照试剂、USP参比标准品、效

价单位、试剂成分及工艺、检查

和含量、处方和配方、保存、包

装、贮藏和标签、植物和动物药、

重量和度量以及浓度。

2．正文

USP（24）-NF（19）收载药物

品种为世界第一位，收载3777

个品种。

原料药标准组成为：英文名，结

构式，分子式，分子量，化学名

与CA登记号，含量限度，包装

和贮藏，USP参考标准，鉴别，

物理常数，检查，含量测定。

制剂标准组成为：英文名，含量

限度，包装和贮藏，USP参考

标准，鉴别，

物理常数，检查，含量测定。

3．附录

USP（24）附录分为： 检查和

含量测定的一般要求，所用仪器

微生物试验

和含量测定

一般检查和检定 生物试

验和含量测定

化学试验和

含量测定

物理试验和