2024年4月27日发(作者：华为平板m2)
关于IQ/OQ/PQ/DQ验证知识
确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量
活动，并且已经成为法规要求。
确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和
供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等
整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是
验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。
验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的
质量保证水平。目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。
笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为
例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。
首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做
一个分类：哪一些是法规强制要求的 GMP 文件？
所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法
规符合性而产生的文件。比如， 21CFR211.56(d)中规定的“sanitization
procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch
production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”
（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。GMP 文件的编制和内容
应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执
行。
根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文
件，并非达到法规符合性所必须的。这部分文件包括用户规格要求
（URS）和试车文件（commissioning）等。各个国家之间的法规也有
区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法
规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。图1 显示确
认和验证过程中涉及的文件之间的关系。由图1 可以看到，URS、
FAT 等文件虽然不是GMP 强制要求的文件，但却对确认和验证工作
起到重要的支持作用。非GMP 文件与GMP 文件一起，共同构成制
药企业完整的质量活动。
其次，需要注意试机、试验以及确认之间的区别和联系。试验是
一个研究各种可能性以寻找解决方案的过程；而确认是一个获取证据
（evidence）以证明与法规、工艺和要求的符合性的过程。在时间顺
序和操作顺序上，确认在试机和试验之后。在确认之前，往往经过多
次试运行，确定条件，设备厂家来人安装时进行的试机也是探索条件
的一个好时机。然后在确认时获取设备运行稳定并且符合要求的证据
（记录），作为法规资料（evidence of compliance）。
因此，确认是一个获取证据的过程，切忌在确认过程中进行各种
不确定的试验。
再次，IQ、OQ 和PQ 方案可以是单独的文件，也可以将IQ 和
OQ 合并形成IOQ，或者将OQ 和PQ 合并形成OPQ；但一般不建
议将三者合并形成IOPQ。因为PQ 与工艺关系大，比较复杂；如果
三者合并，而执行过程中PQ 过不了、甚至需要更改方案的话，IQ 和
OQ 部分也无法批准，机器无法使用。实际上IQ 主要由工程部门负
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