2024年3月11日发(作者：三星手机最新款折叠)

不同型号Sysmex血细胞分析仪检测红细胞计数及相关参数

的比较

孔莉;王建平;童兰庭;陈炜钢;裴银桃;时宇绯;高能姣

【摘 要】目的:评价Sysmex XS-800i(仪器1)、Sysmex XS-1000i(仪器2)、

Sysmex XE-2100D(仪器3)3种不同型号血细胞分析仪检测红细胞(RBC)计数及相

关参数——血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红

细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的比较.方法:先对仪

器3进行校准前的性能评价后再校准,再通过仪器厂家配套的3个水平的全血质控

品对3台血细胞分析仪的日间精密度进行测定.然后收集50例新鲜全血标本分别在

3台血细胞分析仪上测定,对RBC计数及相关参数测定结果进行相关统计学分析和

临床可接受性能评价.结果:仪器3的性能评价符合临床要求;3台血细胞分析仪检测

全血质控品各参数具有较高的精密度;3台血细胞分析仪检测50例全血RBC及相

关参数间的相关系数r2均大于0.95;在医学决定水平处,除RBC=5.9×1012/L、

HCT=35％和50％处仪器1性能评价不可接受外,其他评价仪器1和仪器2都可接

受.结论:仪器1、2、3检测红细胞计数及相关参数具有较高的精密度,相关性良好,

需要定期对其进行比对试验,以保证对同一份标本的同一项目检测结果具有可比

性.%Objective To evaluate Sysmex XS-800i,XS-1000i and XE-2100D

hematology analyzers when used to detect RBC count,hemoglobin

(HGB),hematocrit (HCT),mean corpuscular volume (MCV),mean corpuscular

hemoglobin (MCH) and mean corpuscular hemoglobin concentration

(MCHC).Methods XE-2100D hematology analyzer was calibrated after

performance evaluation,and the three analyzers had the intra-day

precisions measured with three levels of whole-blood quality control

y 50 whole-blood specimens were detected with the three

analyzers respectively,and statistical analyses and clinically acceptable

performance evaluation were carried out on RBC count and the obtained

s XE-2100D hematology analyzer met the clinical

requirements,and the three analyzers all gained high precisions when used

to measure the parameters of the whole-blood quality control

correlation coefficients (r2) respectively between the three

analyzers were all higher than 0.95 when used to test the 50

all medical decision levels XS-800i and XS-1000i hematology analyzers

both gained acceptable detection results except XS-800i hematology

analyzer in case of 5.9×1012/L RBC count as well as 35％ or 50％

sion Sysmex XS-800i,XS-1000i and XE-2100D hematology

analyzers have high precisions and correlations when used to detect RBC

count,HGB,HCT and MCV,and contrast test is suggested to be executed

periodically to ensure the comparability of tbe result.

【期刊名称】《医疗卫生装备》

【年(卷),期】2017(038)005

【总页数】4页(P95-98)

【关键词】血细胞分析仪;红细胞计数;相关参数;相关系数;医学决定水平

【作 者】孔莉;王建平;童兰庭;陈炜钢;裴银桃;时宇绯;高能姣

【作者单位】210011南京,南京医科大学第二附属医院检验医学中心;210011南

京,南京医科大学第二附属医院检验医学中心;210011南京,南京医科大学第二附属

医院检验医学中心;210011南京,南京医科大学第二附属医院检验医学中

心;210011南京,南京医科大学第二附属医院检验医学中心;210011南京,南京医科

大学第二附属医院检验医学中心;210011南京,南京医科大学第二附属医院检验医

学中心

【正文语种】中 文

【中图分类】R318.6;HT776

随着医院和检验医学的发展，为适应不同的群体和静脉采血困难的成人血常规检查

（末梢血和静脉血）的需要，检验科会使用不同类型的血细胞分析仪。不同的血细

胞分析仪检测模式和测试原理等不同，影响其准确度、精密度以及仪器间测定结果

的可比性。我院检验科昼夜采用不同的仪器测定血常规，门急诊患者和下午住院患

者血常规检测采用XS系列血细胞分析仪，体检人员及上午住院患者采用XE-

2100D血细胞分析仪。每台仪器的操作人员不固定，其手动进样时混匀血常规标

本的手法、操作仪器的方式等原因造成测定结果有差异。如何减少不同人员、不同

血细胞分析仪之间检测结果的差异，实现不同实验室、不同检测系统之间结果的可

比性，是实验室质量管理的核心内容[1]。本文参考文献[2-4]对我院3台不同型号

的血细胞分析仪检测红细胞（RBC）计数及相关参数，如血红蛋白（HGB）、红

细胞比容（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量

（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）进行了比较试验，现报道如下。

1.1 仪器和试剂

仪器：SysmexXS-800i（仪器1）、Sysmex XS-1000i（仪器2）、Sysmex XE-

2100D（仪器3）血细胞分析仪。试剂均为仪器配套：（1）稀释剂（EPK）用于

在电阻抗分析法和光电分析法中对全血进行稀释，批号G3012；（2）溶解素

（FBA）用于白细胞（WBC）和嗜碱细胞分析的细胞溶解剂，批号R3001；（3）

溶血稀释液（FFD）用于WBC及分类计数中溶解RBC并进行稀释，批号R3001；

（4）无氰化物试剂（SLS）用于检测HGB，批号A2029；（5）白血球染液

（FFS）用于在稀释和细胞溶解过的血样中给WBC着色，如中性粒细胞、淋巴细

胞、嗜酸细胞等的染色分析，批号A2121；（6）鞘液（ESE）用于对血液标本稀

释形成鞘流，批号G2033；（7）强碱性清洁液用于血细胞分析仪保养，批号

A2121。以上试剂均为日本希森美康（Sysmex）公司产品。

1.2 质控品及校准品

质控品：XS系列：Level 1批号30820810，Level 2批号30830811，Level 3

批号30820812；XE系列：低值批号31380810，中值批号31400811，高值批

号31380812。校准物（SCS-1000）：批号31760525，可溯源到国际血液学标

准委员会（International Council for Standardization in Haematology，ICSH）

推荐的国际参考方法，定值RBC=4.438×1012/L，HGB=123.0g/L，HCT=

35.13%，MCV=79.16 fl。均为日本Sysmex公司产品。

1.3 测定原理

XS系列和XE系列血细胞分析仪使用一个半导体激光器进行分析，红细胞检测器

利用鞘流液压聚焦法（DC检测）来分析RBC；血红蛋白检测器利用SLS血红蛋

白检测法来分析HGB；HTC测定利用RBC累积脉冲高度检测方法；MCV、MCH

和MCHC是根据RBC、HGB和HCT的值计算得出，其公式为MCV=

HCT×1013/RBC、MCH＝HGB×1012/RBC和MCHC=HGB/ HCT。仪器1进样

模式为手动开盖，仪器2和仪器3采用进样器模式测定。

1.4 校准前仪器3性能评价

本底计数的检测方法是用稀释液作为标本在血细胞分析仪上连续检测3次。携带

污染率检测：取1份高浓度的患者标本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别

为H1、H2、H3。再取1份低浓度的患者标本，混合均匀后连续测定3次，测定

值分别为L1、L2、L3。计算公式为（L1-L3）/（H3-L3）×100%。重复性检测：

用新鲜全血质控品连续测定10次，计算10次结果的变异系数（coefficient of

varation，CV），即为仪器3校准前的重复性[5]。

1.5 实验仪器和比较仪器设定

仪器3购置不久，参加室间质评（省和卫生部临检中心）成绩优秀，室内质控数

据每月上报省临检中心，测定前进行了校准，所以设定为比较仪器，测定结果为X；

仪器1和仪器2为实验仪器，测定结果为Y。

1.6 3台血细胞分析仪RBC的日间精密度测定

用仪器厂家配套的3个水平的全血质控品每天测定一次，连续测定一个月，计算

日间精密度；仪器3校准前用新鲜全血质控品连续测定10次，计算日内精密度。

江苏省医院检验科建设管理规范[5]要求，以可接受范围RBC＜2%、HGB＜2%、

HCT＜3%、MCV＜2.5%、MCH＜2.5%、MCHC＜3%作为日间精密度允许范围。

1.7 仪器间的可比性及统计处理

新鲜全血标本为本院门诊、住院及体检全血。每天选择新鲜全血10份，重复测定

2次，测定顺序为1~10和10~1，连续5 d共50例标本。数据采用Excel 2003

软件处理，对比较仪器和实验仪器进行回归和相关分析，求其相关系数，计算比较

仪器与实验仪器的系统误差（SE）和相对偏差（SE%）。系统误差SE=│Yc-Xc│，

相对偏差SE%=│Yc-Xc│/Xc×100%，其中，Xc为医学决定水平值，Yc为Xc代

入回归方程计算值。

1.8 临床判断标准

本底计数判定标准：RBC≤0.02×1012/L，HGB≤1g/L；携带污染率判定标准：

RBC≤1.0%，HGB≤2.0%，HCT≤1.0%；重复性判定标准：RBC≤1.5%，

HGB≤1.0%，HCT≤1.5%，MCV≤1.0%；校准验证判定标准：RBC≤1.00%，

HGB≤1.00%，HCT≤2.00%，MCV≤1.00%；比对结果根据CLIA'88能力验证计

划的分析质量要求[6-8]规定的可接受范围为“T±6%”（T为靶值）的1/2系统误

差（SE%）的允许范围，以医学决定水平处的系统误差（RBC≤3.0%、

HGB≤3.5%、HCT≤3.0%）来判断仪器间是否可以接受。

2.1 仪器3本底计数和携带污染率

仪器3本底计数分别为RBC 0.00×1012/L、HGB 0 g/L，携带污染率分别为

RBC-0.33%、HGB-0.89%、HCT 0.00%。

2.2 仪器3日内重复性

仪器3日内重复性结果和CV值分别为RBC（4.40±0.022）×1012/L、0.51%，

HGB（125.90±0.601）g/L、0.48%，HCT（36.20±0.209）%、0.58%，MCV

（82.30± 0.130）fl、0.16%。

2.3 仪器3测定校准物的偏倚

校准物检测结果及计算偏差为RBC（4.44±0.032）×1012/L、0.05%，HGB

（123.20±0.816）g/L、0.16%，HCT（35.16±0.256）%、0.09%，MCV

（79.18±0.075）fl、0.03%。

2.4 3台血细胞分析仪的精密度

3台血细胞分析仪RBC及相关参数的日间精密度CV测定结果见表1。RBC、

HGB、HCT、MCV、MCH和MCHC的CV分别为（0.72～2.56）%、（0.75～

1.63）%、（1.12～3.00）%、（0.82～1.76）%、（0.96～1.88）%、（1.42～

2.13）%。由于仪器1为手动开盖模式分析标本，质控品使用时间久后，对其测试

的重复性（如水平1的RBC的CV大于2%）产生影响，此时应更换新鲜质控品。

2.5 3台血细胞分析仪测定新鲜全血的结果

3台血细胞分析仪测定50份新鲜全血的RBC计数及相关参数（HGB、HCT、

MCV、MCH、MCHC）的结果见表2。方差齐性检验其P值分别为RBC 0.764、

HGB 0.941、HCT 0.858、MCV 0.912、MCH 0.957、MCHC 0.833，均大于

0.05，说明不同仪器测定值方差齐性满足单因素方差分析的前提条件。经方差分析，

说明不同仪器间测定的RBC（P为0.771）、HGB（P为0.741）、HCT（P为

0.127）、MCH（P为0.844）的值没有显著性差异，而不同仪器间测得MCV（P

为0.001）和MCHC（P为0.000）的值有显著性差异。

2.6 3台血细胞分析仪测定新鲜全血的回归分析

仪器1和仪器2测得结果分别与仪器3结果进行回归分析，RBC计数及相关参数

（HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC）的回归方程分别为：仪器1 Y= 1.071

0X-0.206 6、Y=1.034 4X-1.349 1、Y=1.067 6X-0.382 2、Y=1.032 9X+0.445

9、Y=0.976 3X+0.804 3、Y=0.893 1X+24.318 4；仪器2 Y=1.059 4X-0.205

7、Y=1.035 8X-2.542 1、Y=1.040 8X-0.517 8、Y=0.973 7X+4.469 2、

Y=0.971 8X+1.052 1、Y=0.904 1X+ 27.537 7。仪器1、仪器2与仪器3的相

关系数见表3，说明除参数MCV和MCHC外，3台血细胞分析仪测定结果有较

好的相关性。

2.7 仪器1和仪器2可接受性能评价

根据实验仪器（Y）与比较仪器（X）测定结果的回归方程，按照美国Statland的

建议[7-8]，医学决定水平值RBC为4.5×1012/L和5.9×1012/L，HGB为120

和170 g/L，HCT为35%和50%。将其代入各自相应的回归方程，得相应的Yc

值，计算相对偏差SE%。仪器1和仪器2的RBC、HGB、HCT可接受性能评价

详见表4。结果显示，在医学决定水平处，除RBC=5.9× 1012/L、HCT=35%和

50%处仪器1性能评价不可接受外，其他评价结论都可接受。

完成患者样品（如全血、血清、尿液以及其他体液等标本）的检测项目所需要的仪

器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划、室内温湿度甚至包括操作人

员等的组合，称为检测系统。由于门诊患者多、集中及标本量大，临床要求及时发

报告（血常规30 min内发出）。单一仪器已经不能满足临床需求，医院检验科出

现多台不同型号甚至不同厂家的血细胞分析仪。由于不同的仪器间测定结果存在一

定的差异，如何保证其差异在一个合理的范围内，是我们检验人员面临的问题。因

此需要定期对不同的仪器进行比对试验，以保证其对同一份标本的同一项目检测结

果具有可比性。

仪器1和仪器2及仪器3为同一厂家的产品，其检测RBC和HGB的原理一样，

不同之处为仪器2和仪器3进行该试验采用进样闭盖自动混匀测定，而仪器1进

样模式为手动开盖，测定前需手动混匀，对其测试的重复性产生影响，因此应规范

标本的混匀过程。本研究表3显示XS系列仪器与XE系列仪器进行相关分析时，

仪器1的MCHC相关较差，而仪器2的MCV和MCHC相关较差。同时其结果

经方差分析，也说明不同仪器间测得MCV和MCHC的值有显著性差异。MCV、

MCH和MCHC为计算项目，仪器根据RBC计数及HGB浓度和HCT的值计算出

来，每一项目变化都会影响其结果。

表4显示RBC计数、HGB浓度、HCT的值测定在2个医学决定水平处临床可接

受性能评价为仪器2临床可接受；仪器1在RBC Xc=5.9×1012/L处和HCT

Xc=35%和50%处临床不可接受，其产生的原因主要与仪器型号、性能和质量不

同，部分方法原理不同，仪器使用年限、耗损程度不同等有关。本研究中这一现象

产生的原因可能是：（1）仪器1进样模式为手动开盖，测定前需手动混匀；而仪

器2和仪器3进行该试验采用进样器模式闭盖混匀测定，因此不同的测定模式有

必要进行比对试验[9]。（2）使用电阻抗法进行RBC计数和HCT测定，RBC通

过小孔时，形成相应大小的脉冲，脉冲的多少即RBC的数目，脉冲的高度代表单

个脉冲细胞的体积，脉冲高度叠加经换算即可得HCT。有的仪器先以单个细胞高

度计算MCV，再乘以RBC数得出HCT。所以该结果与仪器的性能有关。

综上所述，仪器1、2、3检测RBC计数及相关参数具有较高的精密度，相关性良

好；在医学决定水平处，除RBC=5.9×1012/L、HCT=35%和50%处仪器1性能

评价不可接受外，其他评价仪器1和仪器2都可接受，这是因为仪器1在测定高

值RBC计数和HCT时产生较大的偏倚，对实验室测定结果的重复性产生影响。这

提示我们除应定期对所有的血细胞分析仪进行校准（每年至少2次）外，还要根

据每个单位的实际情况如本医院检验医学中心每个月应该用患者不同浓度的新鲜全

血（每次5～10份标本）进行不同的仪器甚至同一仪器不同的分析模式（如手动

进样与自动进样、全血与稀释等）进行比对试验，如某一项目试验结果超出可接受

范围，就要对该仪器的项目进行校正。由于误差来源于系统误差，可以将某一台仪

器作为参考标准，其他分析仪向它靠拢（通过校正因子），以获得一致的结果。实

际应用中，该方法简便而实用。

【相关文献】

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