2024年4月30日发(作者：)
[定稿]临床试验随机分组方法
临床试验中的随机分组方法
真正的随机化应符合下列原则:
(1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和
患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实
现。
随机分组方法包括:
简单随机化(simple randomization)、
区组随机化(blockrandomization)、
分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、
分层区组随机化(stratified blockrandomization )
动态随机化( dynamicrandomization)
1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直
接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,
在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本
试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现
象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均
衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随
机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例
数相等。
操作步骤:
(1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的
样本量编号;
(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个
实验单位一个随机数字;
(3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分
组;
(5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n
后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。
例1:
欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,
现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。
第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1
例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1
例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69
30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙
甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙
1.2 区组随机化分组
区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理
组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和
比例。
区组(block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同
一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。
发布者：admin，转转请注明出处：http://www.yc00.com/news/1714477359a2454093.html
评论列表（0条）