2024年4月30日发(作者：)
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正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。 随机化分组
的方法有多种 ,但真正的随机化应符合下列原则: (1）医生和患者不能事先知道或决定患者
将分配到哪一组接受治疗; (2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个
患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、 计算器、 随机数字表和抛硬币 的
方法来实现。 其随机分组方法包括: 简单随机化 ( simple rando mizaton)、区组随机
化 ( blockrandomi zation )、 分 段 (或分层 ) 随机化 ( stratifiedrandomization)、分层
区组随机化 ( stratified blockrandomization) 及动态随机化 ( dy namicrandomization)
等。
1. 1 简单随机化分组
简单随机化分组又称为完全随机化分组 ,是对研究对象直接进行随机分组 ,常通过掷硬
币或随机数字表 ,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限
制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来 很简单 ,但是如果研究对象
例 数较少时 ,则各组 例数会出现不平衡现象。 例如 ,掷硬币 的方法在小样本的试验中由 于
随机误差难以保证组间病例数的均衡。 有研究表明 , 当总例数为100时 ,每组刚好50例的
概率仅为8%。 因此，采用随机数字表的方法 ,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个
问题 , 使分组后各组例数相等。
操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预
计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取
每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）
分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,
除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病
例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开
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始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。 第一次分组后 ,甲组 6例 ,乙
组 5例 ,丙组 4例。 由于各组例数不等 ,须将甲组调整 1例到丙组。 因此 ,继续查随机数字
表 ,下一个随机数字为 58。 58 /3余1,因此继续查随机数字表 ,下一个随机数字
为 58。 58 /3余1,因此 ,将第 1例从甲组调整到丙组中去。
2 区组随机化分组
区组随机化分组也 叫均衡随机化或限 制性随机 ,即将随机加以约束 ,使各处理组的分
配更加平衡，满足研究要求。 在一个区间内 包含一个预定的处理分组数目和比例。 区
组 ( block)是对受试对象进行划分 ,即由若干特征相似的试验对象组成 ,如同一窝的动物、
批号相同的试剂、体重相近的受试者等。区组的长度( block length)是指一个区组包含多
少个接受不同处理的受试单元,即区组中对象的数目。区组的长度不宜太小,太小则形成不随
机,一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不
均衡。 如果只 有两个组别 (试验组和对照组 ) ,区组的长度一般可取 4～ 8,如果有 4个组别
则区组的长度至少为 8。
区组长度还与试验的疗程长短有关 ,对于疗程较短的疾病 ,患者入组快 ,结束快 ,区组长
短影响不大 ,而对于疗程比较长的疾病 ,区间长度不宜过大。区 组随 机 能够 避 免 简
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单 随 机 可能 产 生 的不 平衡,任何时候 ,试验组 ( A)与对照组 ( B)的患者数均保持平衡 ,
也可以说确保整个试验期间进入每一组的分配率不存在时间趋势 ,即使因为某种原因患者
预后存在时间趋势,也能将偏倚减到最小。其实施方法可以结合以下的实例来具体说明。
例 2: 采用 随机区组设计方案 ,以入院时间 (月 份 )作为配伍因素 , 将入院时间同月 相
邻的 4位患者作为一个区组 ,试对 24名患者分配到 A和 B两组处理。
操作方法: ( 1)确定区组长度和两个组的所有可能排列: 设区组长度为4,则A和B两组
所有可能的排列为:可能的排列数= C14× C13× C12× C12× 2 = 6( 2 )给每种可能排列的
区组分配抽样号码 (见表 2) ;( 3)用 抽签方法随机排列上述区组分配的号码。 查随机数字表
任意选择起始数 ,如从第5行第5列开始向右的6个随机数字: 28、 26、 08、 73、 37、 3 2,
按照从小到大排序得出上述区组分配的号码为: 3、 2、 1、 6、 5、 4。( 4)将观察单位按
事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组(见表
3)
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