2024年4月28日发(作者：)

医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术

审查指导原则

—•刖

S

对医疗器械进行充分的化学表征是医疗器械产品设计开发环节中重要内 容，可

以为材料的选择、工艺优化等提供证据，同时医疗器械的化学表征提 供了医疗器械

生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息”除此之外”化学 表征还可以：

1.

支持再处理医疗器械的生物学安全性;

2.

临床使用条件下可沥滤物的识别和量的确定可用于支持毒理学风险评 估；

3.

在临床接触性质相同时，支持医疗器械与市售器械的等同性；

4.

支持生产工艺(如灭菌工艺、清洁工艺等)、生产地址、材料或组 件、供应商

等发生变更时，与市售器械的等同性；

5.

支持拟用材料与市售器械/材料在材料组成或浸出物谱(

extractable profile )

方

面的等同性

；

6.

支持器械终产品与原型器械(

prototype device )

的等同性评估；

7.

针对器械的临床预期应用，支持新材料的筛选等。

需要说明的是，单纯的化学表征一般不足以证明器械/材料的等同性， 也不足

以确定器械/材料的生物相容性，需要由具备专门知识且经验丰富的人 评估其充分

性，必要时需要结合毒理学资料、器械/材料的物理学特征、后续 处理、临床用途等

进行综合评估。

医疗器械的化学表征一般包括确定产品组分成分研究(如产品结构、成 分、理

化特性等),浸提研究(

extractable study )

、可沥滤物硏究

(leachable study )

等

，

可沥滤物研究是医疗器械化学表征的重要内容。医疗 器械可

沥滤物(

Leachables )

是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出 的物质的统称，

一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的 单体及添加剂(包括稳定

剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。作为医疗 器械生物学评价的一部分，需要评

估医疗器械产品在与人体直接或间接接触 并发挥作用的过程中，可沥滤物对人体安

全性方面的潜在风险。根据可沥滤 物研究体系不同，分为根据相关信息识别的已知

可沥滤物(

Target Leachables )

和根据未知可沥滤物硏究体系鉴别的未知可沥滤物

(Unspecified or Unknown Leachables)

o

本指南即提供了未知可沥滤物研究体系的一般

要

求。

随着现代分析技术及评价理念的进步和完善，包括风险管理下医疗器